根据美国 Clinicaltrial 数据库数据，2023年2月份，全球新增由企业资本主导的临床试验总数为709项，新开临床试验数量上升，较1月份上升2.01%。单月新增临床试验数量显著高于2022年同期水平，相较于2022年同期上升13.99%。

2月份，申报临床试验数量最多的企业（机构）是默沙东，申报数量为21项，其次为辉瑞制药，临床试验数量为19项，随后为诺华制药，新开设临床试验数量为17项。在开展临床试验 Top10 企业中，增幅最大的是罗氏制药，新开设的临床试验数量从上个月的4项增加至本月的9项，月增幅3倍；增幅超过100%的企业有默沙东和勃林格殷格翰，月增幅分别为1.1倍及1.0倍。新开临床试验减少的Top10热门企业有百时美施贵宝、武田制药和诺华制药，下降幅度分别16.67%、11.11%和5.56%。 

对比Top3临床试验申报大企业（默沙东、辉瑞、诺华）在临床适应症和药物类型方面的分布可知，三家主力公司竞争最为激烈的领域为组织分类肿瘤，其次为皮肤病领域。

在组织分类肿瘤领域中，默沙东于组织分类肿瘤领域的分布最多，有10项；其次为辉瑞（4项）和诺华制药（3项）。在默沙东的临床试验中，有7项为腺癌及上皮癌；从试验阶段来看，仅有一项为Ⅲ期临床，四项Ⅱ期临床，三项Ⅰ/Ⅱ期临床和两项Ⅰ期临床。Ⅲ期临床试验的试验药物为Nemtabrutinib，本品是（MK-1026：曾用名ARQ-531）是第二代BTKi，是野生型和C481S突变体布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）的可逆的双重抑制剂，作为一款口服、强力可逆性BTK抑制剂，MK-1026不但可以抑制野生型的BTK，还可以抑制BTK的 C481S 突变体， 有潜力克服肿瘤对已有BTK抑制剂产生的耐药性。该临床试验的适应症为慢性淋巴白血病（NCT05624554）。四项Ⅱ期临床试验的主要试验药物为Keytruda（Pembrolizumab），适应症分别为胃结合部腺癌（NCT05504720）、Merkel细胞癌（辅助疗法，NCT05496036；Lutetium Lu 177 dotatate对照疗法，NCT05583708）和晚期尿路上皮癌（试验药物Enfortumab vedotin，Pembrolizumab对照，NCT05656235）。两项Ⅰ/Ⅱ期临床试验均以Pembrolizumab为对照疗法，试验药物分别为IMM60（非小细胞肺癌，NCT05709821）和CyPep-1（晚期头颈部鳞状细胞癌，NCT05383170）。辉瑞在组织分类肿瘤领域的布局较少，仅有三项。其中有一项观察性临床试验（NCT05742217）；一项Ⅳ期临床试验，试验药物为奥英妥珠单抗（inotuzumab ozogamicin，IO），适应症为急性成淋巴细胞性白血病（NCT05687032）；一项Ⅱ期临床，主要试验药物为PF-07901801，适应症为弥漫大B细胞淋巴瘤（NCT05626322）。诺华的四项组织分类肿瘤临床试验中，有一项批准后研究（韩国，Capmatinib，NCT05703516）；两项Ⅱ期临床（decitabine、骨髓增生异常综合征、NCT05201066；Pembrolizumab、Merkel细胞癌、NCT05583708）；一项Ⅰ/Ⅱ期临床（Siremadlin、急性髓性白血病、NCT05447663）。

在皮肤病领域，辉瑞制药布局的临床试验数量最多、有7项，默沙东及阿斯利康均有2项临床试验。其中辉瑞有一项Ⅲ期，三项Ⅱ期，一项Ⅰ/Ⅱ期和两项Ⅰ期试验。Ⅲ期试验为ARV-471，该药物为一款靶向降解雌激素受体的PROTAC蛋白降解剂。PROTAC分子的一端可以与靶点蛋白结合，另一端可以募集E3泛素连接酶，给靶点蛋白打上泛素的“标签”，促进它们被蛋白酶体降解，该药物的适应症为晚期乳腺癌（NCT05654623）。在三项Ⅱ期临床试验中，有两项临床试验的适应症为乳腺癌，一项的试验药物仍为ARV-471（NCT05573555），另一款药物为Talazoparib Tosylate（NCT04756765）。另一项Ⅱ期临床试验的适应症为环状肉芽肿，试验药物为Abrocitinib（NCT05650736）。默沙东在皮肤病领域方面有两项临床试验，一项为适应症为晚期头颈部鳞状细胞癌的Ⅰ/Ⅱ期临床试验（CyPep-1，NCT05383170），一项为适应症为三阴性乳腺癌的Ⅱ期临床试验（Pembrolizumab，NCT05255666）。诺华制药在皮肤病领域方面布局的临床试验为一项针对于Alpelisib药物的观察性临床（NCT04967248）和一项Ⅳ期乳腺癌适应症的Alpelisib药物的Ⅱ期临床（NCT05625087）。

从2月份新增临床试验热门适应症领域来看，组织分类肿瘤仍为最主要的热门研发领域，试验数量为100项，相较1月份上升26.58%；其次为呼吸道疾病，数量相较于上月上升13.51%。月增幅最高的热门适应症为恶行上皮瘤，单月增幅为27.66%，。传染病、皮肤类疾病和消化系统疾病本月相较上月下降，下降幅度分别为16.22%、5.66%和3.03%。相较于去年同期水平，仅有皮肤病领域和传染病领域新增临床试验数量出现下降（详见表1）。 

对新增药物类型临床试验进行统计后发现，2月份热门药物类型临床试验数量较多呈现上升趋势，增长幅度最大的药物门类为激素拮抗剂，较上月上升88.89%；其次为激素，上升幅度为76.19%。相较于上个月，下降幅度最高的门类为抗感染药物。相较于去年同期水平，仅有疫苗类产品临床试验出现下降，下降幅度为35.29%（详见表2）。 

对临床试验的申请国家及地区进行统计后发现，当月美国仍为临床试验开展最为主要的国家，其次是中国。相较于1月份，新增临床试验上升幅度最高的地区为法国，上涨幅度达到105.88%。降幅最为明显的为加拿大，月降幅为26.67%。相较于去年全年数据，2月份主要地区的临床数据低于去年月平均水平。（陈宇哲）

（数据来源于美国 Clinicaltrial 数据库，标签间存在统计重复，统计时间为2023年3月8日）

(责任编辑：陆悦)