中国食品药品网讯 国家药监局发布第六十六批仿制药参比制剂目录；《药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答（2.0版）》《化药复方药物临床试验技术指导原则》等文件发布……3月15日—3月21日，医药行业的这些动态值得关注。

行业政策动态

1.国家药监局发布仿制药参比制剂目录（第六十六批），涉及塞利尼索片等药品。

2.国家药监局药品审评中心（CDE）发布《药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答（2.0版）》，进一步推动ICH E2A、E2B（R3）及区域实施指南落地实施，促进药物临床试验期间安全性数据快速报告标准统一，提升数据质量。《常见问答（2.0版）》共包含35个问题，涉及药物临床试验期间的快速报告范围，快速报告时限，快报告方式，快速报告主体、账号管理及测试问题等。

3.CDE发布《化药复方药物临床试验技术指导原则》。《指导原则》主要内容为复方药物组方合理性的整体考虑、临床证据的整体考虑、临床试验设计的考虑等。对于组方合理性，《指导原则》指出，应从疾病致病因素及发病机理、各单药的作用机制、药物相互作用、给药方案以及联合用药的普遍性等方面进行论证。不鼓励将治疗不相关疾病的活性成分组合成复方药物。

4.CDE发布《药物临床试验期间安全性信息汇总分析和报告指导原则（试行）》。《指导原则》侧重指导申办者对与注册相关的药物临床试验期间的严重不良事件（SAE）以及其他潜在的严重安全性风险信息的持续评价和及时报告，主要包括药物临床试验期间个例安全性事件的评价和报告、安全性信息的汇总分析、严重安全性风险信息的报告等内容。

5.CDE发布《阿片类口服固体仿制药防滥用药学研究技术指导原则（试行）》《化药口服固体制剂连续制造技术指导原则（试行）》《化学药品说明书及标签药学相关信息撰写指导原则（试行）》《治疗卵巢癌新药临床研发技术指导原则（试行）》。

6.CDE公示化学仿制药参比制剂目录（第六十八批），涉及聚乙二醇滴眼液等药品。公示期限为2023年3月15日—28日。

7.CDE网站公示20个仿制药一致性评价任务，涉及注射用头孢地嗪钠/氯化钠注射液等药品。（截至3月21日）

产品研发上市信息

1.国家药监局发布2期药品批准证明文件送达信息，共包括132个受理号，涉及上海恒瑞医药有限公司等企业。（截至3月21日）

2.CDE承办受理37个新药上市申请，包括注射用IAP0971等药品。（截至3月21日）

3.瑞科生物发布公告称，其重组双组分新冠病毒疫苗ReCOV在蒙古国获得紧急使用授权。

4.普利制药发布公告称，其收到美国食品药品管理局（FDA）签发的钆布醇注射液上市许可；收到乌克兰卫生部签发的注射用泮托拉唑钠的上市许可。

5.和誉医药宣布，其创新CSF-1R抑制剂pimicotinib（ABSK021）被美国FDA批准进入一项针对腱鞘巨细胞瘤患者的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的Ⅲ期临床研究。

医药企业观察

1.先声药业旗下聚焦肿瘤领域的创新药公司先声再明宣布，已与默沙东（MSD）达成临床开发合作，探索先声再明的肿瘤坏死因子受体2（TNFR2）单克隆抗体SIM0235与默沙东的抗PD-1抗体Keytruda（帕博利珠单抗）联用，用于治疗晚期实体瘤及皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）。

2.步长制药控股子公司泸州步长与博纳西亚医药签订《临床试验服务合同》，泸州步长委托博纳西亚医药进行“BC001联合紫杉醇对比安慰剂紫杉醇治疗经一线标准治疗失败的晚期胃癌或胃食管交界处腺癌的随机、双盲、平行对照Ⅲ期研究”的临床试验技术服务工作。

3.康恩贝发布公告称，拟通过浙江产权交易所公开挂牌转让珍视明公司7.84%股权（对应公司注册资本783.78万元），转让底价为2.9亿元。

4.3月15日，康乐卫士在北交所成功挂牌上市。据悉，康乐卫士是一家以基于结构的抗原设计为核心技术的生物医药公司，主要从事重组蛋白疫苗的研究、开发和产业化。公开资料显示，该公司本次采用北交所第四套上市标准，即预计市值不低于15亿元，最近两年研发投入合计不低于5000万元。

5.新景智源宣布完成近2亿元A+轮融资。本轮融资的投资方有远毅资本、元禾原点、中鑫资本等医疗健康专业基金。本轮融资将加速新景智源进一步拓展现有产品管线，并迅速向临床阶段转化。

6.健信生物宣布完成B轮融资。本轮融资由宏沣投资领投，东方汇昇、中创永健和原有股东乔景资本跟投。本轮融资将加速该公司研发的两款双抗产品Bis2和Bis5的1期临床研究，同时推动三抗产品的临床前研究。

7.艾美斐医药宣布完成第一阶段B1轮融资。本轮融资由中博聚力领投，结合债权融资，总金额近2亿元人民币，多维资本担任本轮融资的财务顾问。本轮融资将用于支持艾美斐医药第一梯队产品开展2期临床试验，以及第二梯队部分产品开展Ⅰ期临床试验。 

药品集中采购

1.全国中成药联合采购办公室发布《关于召开中成药联盟采购企业沟通会的通知》，联采办将于3月23日15:00将召开企业沟通会，征求相关企业关于中成药联盟采购规则的意见建议。

2.广东省医保局发布《关于做好阿比特龙等药品省级带量采购和使用工作的通知》。通知要求，在采购年度内，完成协议采购量后，公立医疗机构（含未报量公立医疗机构）优先采购使用中选产品，中选产品的使用按照不低于增量的70%比例继续带量采购。采购周期首年内医疗机构若提前完成当年协议采购量，超出协议采购量的部分，中选企业仍需按中选价格进行供应，直至采购周期届满。

3.福建省医保局发布《2022年国家组织药品集中带量采购协议期满药品福建省接续采购公告》，公布了2022年国家组织药品集中带量采购协议期满药品福建省接续采购中选结果。本次公布的中选结果与公示的拟中选结果一致，共162个药品，123家企业中选。

(责任编辑：刘思慧)