天津市药监局部署2023年药品注册管理和上市后监管工作

  • 2023-03-24 14:14
  • 作者:杨菲
  • 来源:中国食品药品网

  中国食品药品网讯 3月23日,天津市药监局召开全市药品注册管理和上市后监管工作会。会议传达学习贯彻全国药品注册管理和药品上市后监管工作会议精神,全面总结2022年药品注册管理和上市后监管工作,安排部署2023年工作任务。会议以“线上+线下”“主会场+分会场”形式召开。


图为会议现场。

图为会议现场。


  天津市药监局党组成员、副局长张胜昔在主会场出席会议并讲话,市药监局药品安全总监刘雪莹主持会议并传达国家药监局领导在2023年全国药品监督管理工作会议以及全国药品注册管理和上市后监管工作电视电话会议上的讲话精神。市药监局药品注册管理处和药品监管处主要负责同志分别安排部署2023年药品注册、药品上市后监管工作。


  会议指出,2022年是极不平凡的一年,全市药品监管部门勠力同心,拼搏进取,统筹推进疫情防控和药品监管各项工作,服务和支撑疫情防控取得重大成果,康希诺腺病毒载体新冠疫苗克威莎实现了天津市疫苗国际化零的突破;全市16个区顺利完成药品安全议事协调机构建设完善工作;联合现代中医药海河实验室成立“中药质量评价技术与标准研究中心”;深入开展严打制售假药劣药犯罪专项工作和药品安全专项整治“利剑行动”;多措并举,全力促进医药产业高质量发展。药品监管工作实现新进展、迈上新台阶。


  会议强调,在充分肯定工作成绩的同时,也必须清醒地认识到当前药品监管工作面临的新形势和新挑战。要坚持政治站位,切实加强对药品安全工作的领导。要坚持系统观念,切实提升风险防控能力。要正确处理安全和发展的关系,必须要统筹守底线、追高线,坚持两条腿走路,更好地促进药品安全有效、质量可控。


  会议要求,要认真贯彻国家药监局和天津市市场监管委的决策部署,全面落实国家关于促进中药传承创新发展的战略部署及天津市委、市政府“十项行动”工作要求,聚焦天津市药监局助力生物医药产业高质量发展五幅“实景图”、保障药品安全五个“专项行动”这一中心任务,立足新发展阶段、贯彻新发展理念、构建新发展格局,聚焦药品监管职责,加强科学谋划、提升监管效能,以高质量监管保障高水平安全,推动天津市生物医药产业高质量发展。


  服务保障新阶段疫情防控大局。持续做好疫苗研发服务保障工作,全力保障疫苗上市和上市后变更管理;深入开展涉疫药品和医疗用品稳价保质专项行动,强化疑似预防接种异常反应和药品不良反应监测和处置;根据疫情防控新形势,积极支持企业增产扩能,为企业变更开辟绿色通道;加快对抗疫用医疗制剂的注册、备案、调剂的审批速度;积极会同卫健、商务等有关部门,做好流通环节监测,强化供应保障。


  筑牢防范化解风险隐患安全底线。组织实施控风险保安全专项行动、疫苗质量安全守护专项行动,以“三帮三扶一加强”为牵引,持续加强中药质量监管,推动中药饮片和高风险中药制剂追溯体系建设,全面排查麻醉药品、精神药品的风险,规范药品网络销售行为,加强第三方药品物流及药品委托储存配送环节的监管,开展药品使用环节专项检查,加强跨部门跨区域的协同配合,严厉打击危害药品安全违法犯罪行为。


  鼓励创新促进产业高质量发展。充分发挥天津中医药大学、现代中药创新中心优势,擘画好创新药物孵育转化、中药传承创新振兴两幅“实景图”。搭建以药物临床试验机构、药品生产企业和科研院所三位一体的“临床试验发展创新平台”。加快推出津沽特色中药创新品种,鼓励中药生产企业承接医疗机构中药制剂研发与委托生产等服务,突出质量控制等关键环节数字化智能化运用对中药产业发展的引领作用,引导中药饮片生产企业开展产地趁鲜加工,推动药材产地初加工和中药饮片“共享车间”一体化发展,推动饮片追溯体系建设,提升中药源头质量管控。鼓励连锁企业打造专业智慧药房,通过智能化设备提升公众获得感。


  强化体系能力建设提升监管效能。探索药品安全信用档案协同应用场景,逐步建立风险研判和信用监管模型;优化行政审批信息系统药品零售板块,逐步实现药品零售企业信用分级分类信息化监管;加强“三医联动”,持续推进麻醉药品和精神药品追溯系统建设工作;加大基础性制度供给,制定饮片生产企业中药临方制剂加工质量规范,做好药品批发企业零售连锁总部换证工作;充分发挥天津市药安委(领导小组)办公室牵头管总和沟通协调的职能优势,统筹推进天津市药品安全工作。


  持续强化党风廉政建设和作风建设。讲监管必须讲政治,必须把党风廉政和作风建设融入工作始终。要把基层党组织和基层党员队伍建设作为重点,持之以恒推进党风廉政建设和反腐败斗争各项工作,要打好预防针,常保肌体健康活力,要敢于下猛药,坚决惩处以权谋私等违法违纪行为,要坚持扶正气,梳理先进典型弘扬廉洁文化,推动药品监管战线政治生态更加风清气正、健康向上,为高质量完成各项任务提供坚强保证。


  天津市药监局综合处、政策法规处、机关党办、药品注册处、药品监管处、市药检院、市药化审评查验中心、市不良反应监测中心主要负责同志以及全市药品生产企业、部分药品批发企业和药品连锁总部负责人在主会场参加会议。


  各区市场监管局分管负责同志、药品监管科室科长以及各药品监管办公室有关科室副科长(含)以上人员在分会场参加会议。(杨菲)


(责任编辑:常靖婕)

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