器审中心发布2023年度医疗器械注册审查指导原则编制计划
中国食品药品网讯 4月4日,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《2023年度医疗器械注册审查指导原则编制计划》(以下简称《编制计划》),计划制定指导原则59项,修订指导原则59项。
根据《编制计划》,2023年,器审中心计划制定36项第三类医疗器械注册审查指导原则,包括《医用直线加速器临床评价注册审查指导原则》《人工智能辅助检测医疗器械临床试验注册审查指导原则》《ECMO系统临床评价注册审查指导原则》《面部注射填充材料临床试验注册审查指导原则》等;计划修订第三类医疗器械注册审查指导原则27项,包括《移动医疗器械注册审查指导原则(2023年修订版)》《医用磁共振成像系统注册审查指导原则(2023年修订版)》《治疗呼吸机注册审查指导原则(2023年修订版)》等;计划制定23项第二类医疗器械注册审查指导原则,包括《中医脉诊设备产品注册审查指导原则》《重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则》等;计划修订32项第二类医疗器械注册审查指导原则,包括《X射线诊断设备(第二类)注册审查指导原则(2023年修订版)》《医用雾化器注册审查指导原则(2023年修订版)》等。
近年来,国家药监局持续推进医疗器械注册审查指导原则的制修订,我国医疗器械注册管理技术支撑体系不断完善,医疗器械产品安全有效评价工具日趋成熟。截至2022年12月底,已发布医疗器械注册审查指导原则529项,内容涵盖有源医疗器械、无源医疗器械、体外诊断试剂,涉及到医疗器械安全和性能的基本原则、医疗器械临床评价、医疗器械附条件批准上市、体外诊断试剂参考区间确定等各方面,对推动产业创新发展、加快产品上市发挥了重要作用。(闫若瑜)
(责任编辑:常靖婕)
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