案情

2022年6月28日，陕西省西乡县人民法院作出（2022）陕0724刑初32号刑事附带民事判决。该判决书显示：2021年11月3日，陕西省西乡县××局民警接群众举报，在被告人韩某某开设的成人用品店内查获尚未销售的“袋鼠精”7盒、“黄金玛卡”3盒、“万艾可”3盒等多个产品。经西乡县市场监管局认定，“黄金玛卡”“袋鼠精”属食品，均具有声称缓解体力疲劳（抗疲劳）的功能；“万艾可”属药品。

经辉瑞制药有限公司鉴别及辽宁省药监局认定，查获的3盒“万艾可”药品均不是辉瑞制药有限公司生产的枸橼酸西地那非片（万艾可），为假冒产品。陕西省药监局认定，该案查获的3盒“万艾可”符合药品定义，应按药品管理，系以他种药品冒充此种药品，应定性为假药。陕西省食品药品检验研究院认定，送检的“袋鼠精”“黄金玛卡”均检出不能添加的西地那非成分，不符合规定。

陕西省西乡县人民法院认为，韩某某犯销售假药罪，判处有期徒刑六个月，并处罚金1000元；犯销售有毒、有害食品罪，判处有期徒刑八个月，并处罚金2000元；数罪并罚，决定执行有期徒刑一年，宣告缓刑一年六个月，并处罚金3000元。

评析

该判决书经网上公布后，引起了全国各地药品监管执法人员的热议。在此，针对该案中韩某某销售假冒“万艾可”的违法行为，笔者作简要剖析。

关于假冒“万艾可”的假药认定

“万艾可”是一种化学药的商品名，通用名为枸橼酸西地那非，上市许可持有人为辉瑞制药有限公司。该案中，韩某某销售的假冒“万艾可”符合“药品”的定义，应按药品管理。但检方提供的证据中，仅有辽宁省药监局关于认定“万艾可”真假的复函以及辉瑞制药有限公司的样品鉴别报告，而没有涉案假冒“万艾可”的主要成分的检验报告。本案将假冒“万艾可”定性为“以他种药品冒充此种药品”的假药，那么“他种药品”究竟是何种“药品”呢？

如果经过检验，认定该假冒“万艾可”的主要成分同样是枸橼酸西地那非，即功能主治与“万艾可”相同，那么由此将该假冒“万艾可”定性为“以他种药品冒充此种药品”的假药，非常值得商榷。

关于“销售假药罪”

本案中，由于该批假冒“万艾可”无药品批准文号，标示的生产厂家经证实也是虚假的，则生产该假冒“万艾可”的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）第九十八条第四款“禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品”的规定，属于妨害药品管理的行为。

新修订《药品管理法》取消了依法必须批准而未经批准生产的药品“按假药论处”的情形，因此，“未取得药品批准证明文件”的所谓“药品”，不再定性为“假药”。因此，将韩某某的违法销售行为定性为“销售假药罪”，值得商榷。

关于“妨害药品管理罪”

《中华人民共和国刑法》（以下简称《刑法》）第一百四十二条之一明确规定，违反药品管理法规，未取得药品相关批准证明文件生产、进口药品或者明知是上述药品而销售，足以严重危害人体健康的，将依法按照妨害药品管理罪定罪处罚。

结合本案，被告人韩某某销售“未取得药品批准证明文件”生产的假冒“万艾可”药品，如果认定该药品“足以严重危害人体健康”，则应当依法以“妨害药品管理罪”进行判决，而不应当以“销售假药罪”给予惩处。

严打妨害药品管理类犯罪行为

近年来，最高人民法院、最高人民检察院（以下简称“两高”）先后出台了司法解释和意见，进一步加大对妨害药品管理罪的查处打击力度。

2022年3月6日施行的“两高”《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（以下简称《解释》）明确要求依法严惩妨害药品管理犯罪。妨害药品管理罪系《中华人民共和国刑法修正案（十一）》增设的罪名。《解释》对妨害药品管理罪的入罪门槛“足以严重危害人体健康”的具体情形作了明确，重点惩治包括“黑作坊”在内的非法生产、销售药品等妨害药品管理的行为。未取得药品相关批准证明文件的“黑作坊”生产药品或者明知是上述药品而销售，涉案药品的适应症、功能主治或者成分不明的，即可构成妨害药品管理罪。

2022年12月27日，最高人民法院发布《关于为促进消费提供司法服务和保障的意见》，其中明确指出：未取得药品相关批准证明文件而生产药品或者明知是该类药品而销售，药品的适应症、功能主治或者成分不明的，按妨害药品管理罪惩处；药品被依法认定为假劣药，生产经营者同时构成生产、销售假药罪或者生产、销售劣药罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚；既要依法追究生产者责任，也要依法追究经营者责任，坚决斩断“黑作坊”药品的生产经营链条。

当前，我国涉及危害药品安全犯罪的案件主要有四类：一是生产、销售、提供假药罪；二是生产、销售、提供劣药罪；三是妨害药品管理罪；四是违法生产经营国家特殊管理药品的“非法经营罪”。特别值得注意的是，《刑法》第一百四十二条之一第二款明确规定，如果被告人同时构成了生产、销售、提供假药罪和劣药罪，以及妨害药品管理罪，将依照处罚较重的规定定罪处罚，即“择一重罚”，而依法不能实施“数罪并罚”。

（四川省富顺县市场监管局 刘钢）

本文属学术性探讨，除法律法规明确规定外，不作为执法依据。

(责任编辑：陆悦)