案情

2022年11月12日，A县市场监管局在监督检查时发现，医疗机构B卫生站未建立医疗器械进货查验记录制度，涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》（2021年施行，以下简称2021年版《条例》）第四十五条医疗器械使用单位“购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度”的规定。

分歧

B卫生站涉嫌违反2021年版《条例》第四十五条规定，并无异议。然而，关于B卫生站违法行为的执法主体，A县市场监管局执法人员产生了争议：

第一种意见认为，依据现行有效的《医疗器械使用质量监督管理办法》，此案的执法主体系药品监管部门；第二种意见认为，依据2021年1月发布的《医疗器械临床使用管理办法》，执法主体应当是违法主体所在地县级卫生健康部门，即A县卫生健康局。

评析

笔者认为，需要从《条例》历史沿革和国务院授权性规定角度系统分析，才能厘清医疗机构违反医疗器械进货查验记录制度义务性规定的执法主体。

一、医疗机构建立医疗器械进货查验记录制度的义务性规定

2021年版《条例》第四十五条规定：“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。”2015年原国家食品药品监管总局发布的《医疗器械使用质量监督管理办法》第八条、第九条，对医疗器械使用单位建立并执行进货查验记录制度等进行了细化要求，包括查验供货者的资质，真实、完整、准确地记录进货查验情况，进货查验记录的保存时间等。2021年1月国家卫生健康委发布的《医疗器械临床使用管理办法》第十九条规定，医疗机构购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。

可见，行政法规以及药监、卫生健康两部门发布的规章，对医疗机构履行医疗器械进货查验记录制度均作了义务性规定。

二、医疗机构违反进货查验记录制度义务的执法主体规定

2021年版《条例》第八十九条规定，“医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度”的情形，“由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正”，给予警告等处罚。

《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十九条规定，医疗器械使用单位有“未建立并执行医疗器械进货查验制度，未查验供货者的资质，或者未真实、完整、准确地记录进货查验情况的”情形，“由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定予以处罚”。此处系指2014年版《条例》的第六十八条，对应的罚则是“由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告”等。

《医疗器械临床使用管理办法》第四十四条规定，医疗机构“未按照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的”，“由县级以上地方卫生健康主管部门依据《医疗器械监督管理条例》的有关规定予以处理”。

可见，医疗机构违反进货查验记录制度义务，2021年版《条例》第八十九条规定由药品监管部门和卫生主管部门依据各自职责实施行政处罚，但《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械临床使用管理办法》法条文意却表明药品监管部门和卫生健康主管部门均是合法的执法主体，形式上出现执法主体“冲突”。

三、从《条例》历史沿革和授权性规定角度考量执法主体

2013年国务院机构改革，设立国家食品药品监督管理总局；同时，国务院授权国家食品药品监督管理总局制定医疗器械使用质量管理规范并监督实施。根据该职责分工，原国家食品药品监督管理总局发布了《医疗器械使用质量监督管理办法》，适用于使用环节的医疗器械质量管理及其监管，对《条例》规定的进货查验、信息记录、贮存运输、 质量检查、维护保养等使用环节的医疗器械质量监管内容进行了细化和补充。可见，《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十九条规定系国务院授权性规定。因此，该条款与“上位法”2014年版《条例》第三十九条不相抵触，即2021年版《条例》施行前，医疗机构违反建立进货查验记录制度义务的执法主体系药品监管部门。

2021年版《条例》施行后，使用环节的医疗器械使用行为的执法主体发生了改变。《条例》第五十四条规定，负责药品监管的部门和卫生主管部门依据各自职责，分别对使用环节的医疗器械质量和医疗器械使用行为进行监管；第六十九条规定，负责药品监管的部门应当对医疗器械的研制、生产、经营活动以及使用环节的医疗器械质量加强监督检查；第七十一条规定，卫生主管部门应当对医疗机构的医疗器械使用行为加强监督检查。可见，2021年版《条例》明确了卫生主管部门系医疗机构医疗器械使用行为的执法主体，也为国家卫生健康委制定部门规章进一步细化医疗器械使用行为的监督管理预留了“空间”。

《医疗器械临床使用管理办法》在临床使用管理环节，明确医疗机构在医疗器械评估、购进、安装及验收等环节中的职责，要求医疗机构建立医疗器械验收验证制度，从该章节内容也可知，建立进货查验记录制度属于“医疗器械使用行为”的范畴；在监督管理和法律责任章节，规定县级以上地方卫生健康主管部门应当加强对医疗机构医疗器械临床使用行为的监督管理并明确了有权行使的相关职责，同时明确了县级以上地方卫生健康主管部门对违反本办法规定的违法行为的相应处罚。

综上所述，2021年版《条例》已明确由卫生主管部门履行医疗机构医疗器械使用行为的监督管理职责，按照《中华人民共和国立法法》（2015年修正）第八十条“部门规章规定的事项应当属于执行法律或者国务院的行政法规、决定、命令的事项”之规定，《医疗器械临床使用管理办法》系执行2021年版《条例》的事项。《医疗器械临床使用管理办法》对医疗机构建立医疗器械进货查验制度已设定义务和法律责任，卫生健康主管部门系医疗机构违反医疗器械进货查验制度义务的执法主体。可见，第二种意见是正确的。

（四川省药品监督管理局第二检查分局 肖军祥）

本文属学术性探讨，除法律法规明确规定外，不作为执法依据。

(责任编辑：陆悦)