中国食品药品网讯（记者庞雪 实习记者李易真） 4月28日，江西省药监局发布《2023年第3期医疗器械监督抽检信息公告》（以下简称《公告》）。《公告》显示，经江西省医疗器械检测中心检验，标示为南昌市东海医疗器材有限公司（以下简称东海医疗）等11家企业生产的11批次医疗器械不符合标准规定。

　　东海医疗多次出现抽检不合格

　　《公告》显示，标示为东海医疗生产的1批次一次性使用医用口罩（生产日期/批号/出厂编号：20220413/20220413/）不符合规定，不合格规定项目为口罩带和通气阻力。

　　一名医疗器械检查员向记者介绍，根据《YY/T  0969-2013一次性使用医用口罩》，一次性使用医用口罩的每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N，口罩体不仅要求有很好的细菌过滤效率，而且两侧面进行气体交换的通气阻力应不大于49Pa/cm²。该名检查员表示，口罩带不合格与材质及生产工艺有关，不合格的产品会导致口罩带更易断裂，而口罩的通气阻力越高，使用者佩戴起来呼吸就越不顺畅。通气阻力项目不合格主要与溶喷布的材质有关。

　　针对此次产品不合格，记者多次致电东海医疗，但均被挂断。截至5月5日，记者并未收到任何回复。

　　记者查询中国健康传媒集团食品药品舆情监测系统发现，东海医疗生产的医疗器械产品近期多次因质量问题被药监部门“点名”，或被行政处罚、停产整改。

　　4月4日，根据江西省药监局公布的一则行政处罚信息，东海医疗因生产不符合强制性标准的第二类医疗器械，被江西省药监局处以罚款。

　　1月19日，四川省药监局发布的医疗器械监督抽检结果显示，标示为东海医疗生产的1批次一次性使用医用口罩（生产批号/生产日期/出厂编号：20211026/20211026/无）不符合标准规定，不合格项目为细菌过滤效率。

　　1月10日，江西省药监局发布的《关于部分医疗器械生产企业停产整改的公告》显示，因东海医疗生产的一次性使用手术衣（批号：20210508）在2022年国抽中被检出胀破强力、断裂强力项目不合格，被江西省药监局下达停产整改通知，停产时间为2022年9月30日，恢复生产时间为2022年11月3日。

　　2022年12月30日，江西省药监局发布的《2022年第5期医疗器械监督抽检信息公告》显示，标示东海医疗生产的1批次医用纱布敷料（生产日期/批号/出厂编号：2022年05月23日20220523/）荧光物项目不合格和1批次一次性使用手术衣（生产日期/批号/出厂编号：2022年06月28日20220628/）无菌项目不合格。

　　2022年12月26日，福建省药监局发布的《医疗器械监督抽检结果通告（2022年第3期）》显示，标示为东海医疗生产的1批次医用隔离鞋套（批号：20220122）不符合标准规定，不合格项目为断裂强力和抗渗水性。

　　中国健康传媒集团食品药品舆情监测系统显示，东海医疗成立于2003年，法定代表人为邱碧耀，该企业的经营范围包括第一、二、三类医疗器械生产，第一、二类医疗器械销售等。

　　另有10批次产品不符合标准规定

　　根据《公告》，另有10批次医疗器械产品不符合标准规定，分别为：

　　标示为玉山县酷斯特医疗科技有限公司生产的1批次医用外科口罩（生产日期/批号/出厂编号：2022-06-29/20220629/）不符合标准规定，不合格项目为结构与尺寸，鼻夹。

　　标示为郑州迈斯通医疗科技有限公司生产的1批次红外线额温枪（生产日期/批号/出厂编号：20220318/20220303/）不符合标准规定，不合格项目为允许误差。

　　标示为广东五连发实业有限公司生产的1批次医用红外额温计（生产日期/批号/出厂编号：2021.01.20/20210120B3143/）不符合标准规定，不合格项目为温度显示范围。

　　标示为河南康迪药械有限公司生产的1批次医用冷敷贴（生产日期/批号/出厂编号：20220209/20220201/）不符合标准规定，不合格项目为检出双氯芬酸钠，但标示企业否认生产。

　　标示为饶平县美鱼儿电子厂生产的1批次红外线体温计（生产日期/批号/出厂编号：2021-12-06/20211203/）不符合标准规定，不合格项目为记忆功能，设备或设备部件的外部标记。

　　标示为安徽润莱生物科技有限公司生产的1批次医用冷敷贴（生产日期/批号/出厂编号：20210502/20210501/）不符合标准规定，不合格项目为检出水杨酸甲酯。

　　标示为山东朱氏药业集团有限公司生产的1批次穴位贴敷治疗贴（生产日期/批号/出厂编号：2021/09/07/21082905/）不符合标准规定，不合格项目为检出水杨酸甲酯。

　　标示为新乡市宏达卫材有限公司生产的1批次一次性医用棉垫（生产日期/批号/出厂编号：2022年3月20日/22032031402/）不符合标准规定，不合格项目为荧光物。

　　标示为河南三耀医疗器械有限公司生产的1批次医用防护口罩（生产日期/批号/出厂编号：2022年3月12日/22031203/）不符合标准规定，不合格项目为密合性。

　　标示为南昌市恩惠医用卫生材料有限公司生产的1批次一次性使用医用口罩（生产日期/批号/出厂编号：20220302/20220302/）不符合标准规定，不合格项目为A型环氧乙烷残留量。

(责任编辑：张可欣)