中国食品药品网讯 近日，安徽省药监局印发了《安徽省医疗器械经营分级监管实施细则》（以下简称《监管细则》），根据企业类型和所经营医疗器械风险程度，对医疗器械经营企业实施分级分类监管。《监管细则》自2023年6月1日起施行。

　　据了解，《监管细则》突出风险管理的理念，根据企业经营范围、经营品种风险高低、既往监督检查和行政处罚情况等，按风险程度由低到高将医疗器械经营企业划分为一、二、三、四级监管。安徽省内药品监管部门将对不同监管等级的企业采取相应的检查形式和频次。

　　《监管细则》明确要求，设区的市级药品监管部门应当根据本行政区域医疗器械经营的风险程度、经营业态、质量管理水平和企业监管信用情况，结合医疗器械不良事件及产品投诉状况等因素，制定并印发分级监管细化规定，明确监管内容与要求，科学研判企业风险级别，督促企业履行主体责任、合法合规经营。

　　《监管细则》还要求，设区的市级、县级药品监管部门应当督促医疗器械经营企业提交年度自查报告。实施一、二级监管的医疗器械经营企业年度自查报告应交企业当地的县级药品监管部门，实施三、四级监管的医疗器械经营企业年度自查报告应交企业当地的市级、县级药品监管部门。同时，设区的市级、县级药品监管部门应督促企业按照安徽省药监局印发的“药品医疗器械经营使用单位落实主体责任自查清单”，常态化开展风险隐患排查，建立风险清单制、风险核查制、风险销号制，对风险实行闭环管理，确保医疗器械经营质量安全。

　　据了解，安徽省内现有医疗器械经营企业5万余家，其中第三类医疗器械经营企业1万余家。《监管细则》的实施将有助于药品监管部门把监管的重心放在风险程度高、质量管理水平差的企业，合理配置监管资源，提升监管效能。（冯玉浩）

(责任编辑：张可欣)