2025年11月4日，国家药监局发布新修订《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称新版规范）。新版规范融合了近年来国内外医疗器械全生命周期质量风险管理新理念和质量管理体系建设新要求，在契合产业创新发展新需求的同时，紧跟数智化监管新趋势。这不仅是监管要求的升级，更是推动产业高质量发展、深度融入全球市场体系的重要指引，标志着我国医疗器械监管科学化和国际化进程迈出了关键一步。

深度协同 护航企业出海

　　我国医疗器械产业经过数十年的发展，近年来迎来高速增长。《医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告（2025）》数据显示，截至2024年底，全国医疗器械生产企业总数达32752家，与2023年底相比增加339家；全国医疗器械生产企业主营业务收入约为12000亿元，比上年增长2.4%。产业规模持续壮大，创新能力显著提升，一批具有国际竞争力的龙头企业和创新型中小企业不断涌现。在此背景下，质量管理体系与国际标准及监管要求接轨，已不再是“可选项”，而是关乎产业未来竞争力的“必选项”。

　　首先，质量管理体系与国际接轨是我国企业提升全球市场准入能力的关键。当前，欧盟的《医疗器械法规》（MDR）和《体外诊断器械法规》（IVDR）、美国食品药品管理局的质量管理体系法规（QSR 820），以及国际标准化组织的《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（ISO 13485:2016）等，构成了全球主要市场医疗器械监管的“通用语言”。我国医疗器械产品若想要顺利进入欧盟、美国等市场，生产质量管理体系也必须获得国际认可。本土规范与国际要求深度协同，能显著减少企业为满足不同市场要求而建立和维护多套体系的成本与复杂度，实质性地为企业出海铺平道路。

　　其次，质量管理体系与国际接轨有助于推动产业转型升级。质量管理体系的国际化接轨并非简单照搬条文，其核心是导入基于风险的全生命周期管理，强调重视过程控制、确保可追溯性等理念。这要求企业从设计开发之初就将产品的安全、有效置于首位，持续优化生产过程，并强化上市后监管。可以说，对接国际标准，能够促使我国企业从根本上提升研发、生产、质量管理能力，淘汰落后产能，推动产业从规模扩张向高质量发展转变。

　　最后，质量管理体系与国际接轨也是参与全球监管协调、贡献中国智慧的有效举措。近年来，国家药监局深度参与全球医疗器械法规协调会（GHWP）各项工作，此次推动新版规范与相关国际指南相协调，不仅有助于推进我国监管实践与区域及全球要求更好地对接，促进互认与合作，也能将我国在监管科学和产业创新方面的经验，特别是针对新兴技术产品的监管思考，提供给其他国家（地区）和国际组织借鉴，提升我国在全球医疗器械监管中的影响力。

多维发力 体现先进理念

　　新版规范与国际医疗器械监管的先进理念和成熟要求全面接轨，在多方面体现了鲜明的国际化特征。

　　风险管理理念贯穿始终

　　新版规范将风险管理要求贯穿医疗器械设计开发、生产、储存、销售、使用、不良事件监测等全链条。这与ISO 13485、ISO 14971等标准的理念，以及欧盟、美国的监管要求高度一致。例如，新版规范要求在设计开发过程中系统地进行风险评估与管理、在生产过程中针对不同风险等级产品采取差异化的控制措施、在上市后阶段收集产品质量信息以更新风险管理文件。新版规范的发布施行有助于引导行业改变“重生产端、轻研发端和上市后端”的管理模式，推动质量管理体系更加系统和科学。

　　全生命周期管理要求更加清晰

　　从设计开发、采购管理、生产过程控制、变更管理，到产品放行、贮存、运输和售后反馈，新版规范强调质量体系的连续性和闭环管理，有效防范因上述任一环节“掉链子”而导致的整体质量缺陷。这种全链条管理逻辑，有利于提升产品的稳定性和一致性，与国际相关法规中“产品全生命周期监管”的理念高度契合。

　　对关键要素的管理要求更加精细化

　　无论是关键原材料和外协加工的控制、关键工序的确认与验证，还是信息化系统和数据完整性要求，新版规范均更贴合当下全球医疗器械生产的技术水平。例如，新版规范对信息化系统、电子记录或数据完整性提出要求，契合了医疗器械行业数智化转型过程中对数据可靠性的关注。同时，明确要求企业按照国家实施医疗器械唯一标识有关要求开展赋码、数据上传和维护等工作。这些规定不仅回应了高端制造、智能制造对过程控制的新要求，也为企业构建全球化、数字化、可追溯的质量管理体系提供了制度保障。

　　更加重视企业质量文化和主体责任

　　新版规范在多处强调企业管理层职责，要求包括法人和企业负责人在内的关键岗位人员全职履职。这与国际监管中“管理者问责”和“质量文化建设”的要求高度一致，推动企业从法规制度的被动合规向自上而下推进主动质量能力建设转变。

　　高度重视上市后监管与警戒体系

　　新版规范强化上市后监管要求，提出企业需要开展包括不良事件监测在内的一系列上市后产品质量分析与改进活动，通过对发现缺陷的不断纠正和制定预防措施，实现质量管理体系水平的螺旋提升。这也体现了从“重审批”向“审批与监管并重”的监管理念转变，确保产品在使用过程中的风险持续可控。

主动应对 系统谋划升级

　　新版规范的发布，既对医疗器械生产企业提出了合规挑战，也是企业转型升级的宝贵机遇。企业应主动应对，系统谋划。

　　首先，应高层引领，战略先行，变“要我做”为“我要做”。企业管理者应认识到，贯彻新版规范不是为了应付检查，而是一次苦练内功、构建企业核心竞争力的机会。建议企业管理层深刻理解新版规范与国际化接轨的必要性和战略意义，并将贯彻新版规范提升至公司战略层面。

　　其次，应夯实基础，优化体系，切忌“打补丁”式的应对。企业在学习新版规范时，不宜简单对照条款逐条“打钩”，而应站在质量管理体系整体运行的高度，审视现有体系是否真正实现了风险可控、过程稳定和持续改进，尤其要避免“为应付检查而补文件”的做法。建议将“系统规划”与“重点突破”相结合，成立跨部门专项工作组，对现有质量管理体系和新版规范要求的差距进行深入分析，制定清晰的质量管理体系水平提升路线图和时间表。

　　最后，要“投资于人”。先进的体系需要专业的人员负责运行。企业应加大对医疗器械专业人才的引进与培养力度，加强对各层级人员的持续培训。同时，要积极培育“质量至上”的企业文化，将合规意识和风险管理思维渗透到每一位员工的日常工作中，变“被动遵守”为“主动构建”。质量管理不应只是质量部门的“独角戏”。企业应将质量体系建设视为核心竞争力的一部分，在组织架构、资源配置和人才培养上给予持续支持，真正形成以质量为导向的企业文化。

　　新版规范既承载着提升产品质量、保障公众健康的使命，也为我国医疗器械产业提供了接轨国际、提质增效的行动路线。医疗器械企业应以积极的态度、务实的举措，把合规压力转化为创新与发展的驱动力，对标新版规范，持续提升自身质量管理体系水平与运营管理能力，更好地满足国际医疗器械准入与监管要求。这样才能借助“一套体系、多重合规”的模式，降低重复建设和长期合规成本，在医疗器械产业全球化发展进程中占据领先地位。

　　（作者单位：上海微创医疗科学技术有限公司）

(责任编辑：张可欣)