中国食品药品网讯 近日，广东省药品监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》及实施条例等法律法规，印发《广东省药品监督管理局药品批发企业储存运输管理若干规定》（以下简称《若干规定》），适用于该省新开办以及新接受委托储存运输业务的药品批发企业，以进一步优化资源配置，激发药品流通市场活力，构建现代化药品流通体系，推动广东药品流通产业高质量发展，保障公众用药安全、可及。

　　据介绍，近年来国务院以及国家药品监督管理局、商务部等部门均出台多个鼓励发展文件，支持药品现代物流产业发展，广东作为改革开放前沿阵地和全国人口、经济第一大省，药品流通产业规模大、供应链完整、药品交易市场活跃，市场体量和用药规模均居全国第一，有必要及时跟进国家层面政策动向，对现行药品法规政策结合广东监管和产业发展实际进行细化，制定出台政策文件和保障制度，《若干规定》立足广东监管和发展实际，着力系统解决一批长期影响药品流通产业高质量发展的痛点、堵点。

　　《若干规定》从机构与人员、储存及运输设备、信息管理系统、制度与管理等四方面，明确了广东省新开办和新接受委托储存运输业务的药品批发企业的规范要求和技术指标，实现药品批发企业许可验收和监管要求有机融合，加强事中事后监管，对不符合《若干规定》要求的企业可以采取相应的风险控制措施，统筹推动企业实现许可和监管融合。坚持鼓励创新药品经营新模式。支持药品批发、零售连锁企业实施批发零售一体化经营，经营企业可以依法为同一经营主体办理药品批发和零售连锁经营许可。

　　《若干规定》压实委托方主体责任和管理责任，切实保证药品储存运输全过程持续合法合规，明确委托方对委托储存运输药品的质量全面负责。委托方应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，并签订委托协议，且每年至少开展一次全面的储存运输业务质量审计。突出强调委托方对委托储存运输药品经营活动、全过程可追溯和药品质量全面负责，真正明晰划分委托方和受托方在委托储存运输业务活动中的法律责任，引导委托方要优先选择较高质量管理水平和较强运营能力的受托方开展委托业务，受托方必须持续符合《广东省药品批发企业储存运输质量管理规范》的要求。

　　《若干规定》支持药品批发零售一体化经营模式。同一经营主体申请药品批发和连锁经营许可事项实现批零一体化经营，能有效整合企业内部批发和零售资源，通过品种、供应商、物流等各种资源的一体化协同运作，实现批零融合、降本增效，促进整体效能提升；批零一体经营能减少药品流通中间环节，减少终端供应商的数量，行业集中度得到提高，在保证药品质量、降低流通费用等方面都将起到积极作用，实现药品全过程信息共享和追溯。

　　《若干规定》明确符合要求的药品批发企业确需在广东省设立从事药品批发业务的全资子公司，可以依托总部集中开展药品储存运输业务，推动企业科学合理布局仓储资源，实现药品最优发货需求，真正实现多仓协同高效联动。同时鼓励企业畅通城乡药品配送网络，在不影响质量前提下，鼓励药品批发企业向相对偏远地区开展储存运输业务，确保农村地区“最后一公里”配送质量水平，提高相对偏远地区药品供应的安全性、可及性，实现全省城乡区域药品储存运输有效、均衡覆盖。

　　企业如果设置区域配送仓库或终端配送点，企业应当根据实际需要设置终端配送点岗位和人员，也可以设置智能化自动终端配送点，但储存条件必须满足《若干规定》要求并办理许可，必须确保药品全程可追溯。（陈海荣）

(责任编辑：张可欣)