中国食品药品网讯 近日，湖北省药监局举办湖北省第二类医疗器械创新审查和优先审批工作新闻发布会。发布会上，湖北省药监局相关负责人对新发布的《湖北省第二类创新医疗器械 特别审查程序》（以下简称《特别审查程序》）和《湖北省第二类医疗器械 优先审批程序》（以下简称《优先审批程序》）进行了详细解读。

　　根据介绍，此次发布的《特别审查程序》和《优先审批程序》主要是针对湖北第二类创新医疗器械和临床急需医疗器械。

　　与国家药监局发布的创新医疗器械特别审查程序和优先审批程序相比，《特别审查程序》和《优先审批程序》扩大了认定范围。《特别审查程序》将获得国家级自技术发明奖、科学技术奖的医疗器械，省级科学技术奖二等奖及以上的医疗器械，市级科技进步奖一等奖的医疗器械这三种情形新纳入审查范围；《优先审批程序》增加了列入国家或省级发展规划、揭榜挂帅、金种子计划等企业申报的具备核心竞争力的医疗器械，或已在境外取得上市许可且落户本省生产的医疗器械等情形，同时也为在省内已有同类产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生事件需要且未纳入应急审批程序的医疗器械设置了优先审批的“绿色通道”。

　　在审评审批时限方面，为缩短医疗器械产品检验周期，湖北省医疗器械质量监督检验研究院采取“专窗受理、专人跟进”方式，进一步压缩20%的工作时限；在技术审评环节，《特别审查程序》和《优先审批程序》规定30个工作日内完成第二类创新医疗器械技术审评工作，20个工作日内完成优先审批的第二类医疗器械技术审评工作；在行政审批环节实行“两优先，两同步”（即优先受理、优先分级协调、同步受理、同步发证），将行政审批周期从30个工作日进一步缩减至5个工作日。

　　此外，《特别审查程序》和《优先审批程序》还在认定流程和服务机制等方面进行了优化和完善。如对认定为创新和优先审批的医疗器械，湖北省药监局将按照“早期介入、专人负责、科学审查”的原则，在注册检验、行政受理、技术审评、体系核查、行政审批等环节予以优先办理。（付佳）

(责任编辑：常靖婕)