中国食品药品网讯 国家药监局发布《中药饮片标签撰写指导原则（试行）》《中药饮片保质期研究确定技术指导原则（试行）》；《古代经典名方关键信息表（“竹叶石膏汤”等25首方剂）》发布……7月26日—8月1日，医药行业的这些动态值得关注。

行业政策动态

1.国家药监局发布《中药饮片标签撰写指导原则（试行）》《中药饮片保质期研究确定技术指导原则（试行）》，指导企业规范撰写标签内容，合理确定中药饮片的保质期。

2.国家中医药管理局综合司、国家药监局综合司发布《古代经典名方关键信息表（“竹叶石膏汤”等25首方剂）》。此次公布的25首方剂包括竹叶石膏汤、麻黄汤、小承气汤、当归四逆汤、桂枝芍药知母汤、五味消毒饮、散偏汤等。古代经典名方关键信息表列出了方剂的出处和处方、制法及用法等基本信息，以及药味名称、基原及用药部位、炮制规格、折算剂量、用法用量、功能主治等现代对应情况及备注说明。

3.国家药监局药品审评中心发布《以患者为中心的药物临床试验设计技术指导原则（试行）》《以患者为中心的药物临床试验实施技术指导原则（试行）》《以患者为中心的药物获益-风险评估技术指导原则（试行）》，旨在推动“以患者为中心”理念在药物研发的实践应用。

4.国家药监局药品审评中心发布《罕见疾病药物开发中疾病自然史研究指导原则》，旨在推动和规范我国罕见疾病的疾病自然史研究，提供可参考的技术规范。

5.国家药监局药品审评中心就《乙酰半胱氨酸颗粒生物等效性研究指导原则（征求意见稿）》等五项技术指导原则公开征求意见，进一步规范乙酰半胱氨酸颗粒、依托咪酯乳状注射液、依帕司他片、硫辛酸片和利丙双卡因乳膏的生物等效性研究。征求意见时限为自文件发布之日起1个月。

6.国家药监局药品审评中心就《基于药代动力学方法支持用于肿瘤治疗的抗PD-1/PD-L1抗体可替换给药方案的技术指导原则（征求意见稿）》公开征求意见。指导原则主要阐述基于PK模型模拟的方法，支持抗PD-1/PD-L1抗体在上市前和/或上市后给药方案之间的相互转换。其主体内容包括五个章节，分别为概述、研究方法、总体要求、沟通交流、申报资料。概述章节主要阐述本指导原则的起草背景和适用范围，研究方法、总体要求章节主要涵盖了基于模型模拟的研究方法、研究结果的接受标准、模型模拟中的注意事项以及其他可用于给药方案替换的支持证据，沟通交流、申报资料章节主要说明在沟通交流会议和申报资料中需提供的信息和资料。

7.国家药监局药品审评中心就《化学药改良型新药临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》公开征求意见。指导原则适用于化学药品改良型新药，阐述不同的改良情形需考虑开展的临床药理学研究，基于获得的临床药理等研究数据考虑后续临床研究方案和下一步开发策略。征求意见时限为自文件发布之日起1个月。

8.国家药监局药品审评中心网站公示10个仿制药一致性评价任务，涉及缩宫素注射液等药品。（截至8月1日）

产品研发上市信息

1.国家药监局批准按古代经典名方目录管理的中药复方制剂枇杷清肺颗粒上市。该药品处方来源于清·吴谦等《医宗金鉴》，已列入《古代经典名方目录（第一批）》，药品上市许可持有人为吉林敖东洮南药业股份有限公司。

2.国家药监局发布3期药品批准证明文件送达信息，共包括260个受理号，涉及山东新时代药业有限公司等企业。（截至8月1日）

3.国家药监局药品审评中心承办受理55个新药上市申请，包括依沃西单抗注射液等药品。（截至8月1日）

4.健友股份发布公告称，公司子公司健进制药收到美国食品药品管理局（FDA）签发的普乐沙福注射液，24mg/1.2mL (20mg/mL)，单剂量的ANDA最终批准通知。

5.同和药业发布公告称，公司产品利伐沙班原料药收到欧洲药品质量管理局（EDQM）颁发的欧洲药典适应性证书（CEP）。

6.普利制药发布公告称，收到美国FDA签发的阿奇霉素干混悬剂的上市许可。

7.恒瑞医药发布公告称，公司提交的注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼片用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗的生物制品许可申请（BLA）获得美国FDA正式受理。

医药企业观察

1.阿斯利康旗下专注罕见病领域的公司Alexion宣布，已与辉瑞就其临床前基因治疗项目和专有技术组合达成明确购买和许可协议。该协议将进一步协助Alexion和阿斯利康推进新一代基因组药物研发，增加互补管线资产和开发创新技术。

2.医克生物宣布完成首轮1200万美元A轮融资，预计本轮整体融资额可达2700万美元。本轮融资由戈壁大湾区（Gobi GBA）管理的AEF大湾区创业基金领投，融资资金将用于加快推动其核酸疫苗和抗体药物的研发，同时筹备在中国香港地区上市。

3.鑫康合生物宣布完成超亿元新一轮融资，由高特佳投资领投，苏州高特佳信银汇鑫基金出资。鑫康合生物成立于2015年，专注于自身免疫性疾病和免疫肿瘤领域大分子药物的开发。

4.福沃药业宣布完成数千万元人民币A+轮融资。本轮融资由南山战新投、中科金启航医药基金等共同投资，远星资本担任本轮融资财务顾问。融资资金将主要用于新一代EGFR/HER2双靶点非小细胞肺癌靶向药FWD1509的Ⅰb/Ⅱ期临床试验，以及第三代口服选择性雌激素受体降解剂FWD1802（Oral SERD）在乳腺癌上的临床开发。

药品集中采购

1.湖北省医保局发布《关于部分挂网药品增补挂网价（第二十二批）的通知》，增补挂网价的已挂网药品共136个，涉及81家企业117个通用名。

2.上海阳光医药采购网发布《关于本市开展中成药带量采购品种范围相关采购数据填报工作的通知》，上海将开展中成药带量采购，要求相关机构进行集采品种范围相关采购数据填报。本次集采参与范围为上海市所有医保定点医疗机构（含军队医疗机构），鼓励其他医药机构自愿参与。

3.浙江省药品医用耗材集中带量采购办公室发布《浙江省公立医疗机构第四批药品集中带量采购公告》，本次带量采购目录包含32个化药、10个中成药、10个生物制剂。

（刘思慧整理）

(责任编辑：刘思慧)