目前，国家药监局正在就《关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监管工作的意见（征求意见稿）》（以下简称征求意见稿）公开征求意见。笔者认为，征求意见稿的一大亮点是强调严格落实医疗器械注册人主体责任。

质量安全主体责任是质量安全工作的基础，也是确保医疗器械质量安全的根本保障。质量安全主体责任包括政府部门、企业、消费者等层面的责任，只有各主体都履行好自己的职责，才能形成合力，共同保障质量安全。笔者结合医疗器械检查工作经历，从完善检查标准、引导落实主体责任、跟进监管惩戒措施三方面，浅谈委托生产的注册人如何落实主体责任。

完善注册人委托生产质量管理体系检查标准。《医疗器械生产监督管理办法》《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》《关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见》《医疗器械委托生产质量协议编制指南》等文件，对注册人委托生产行为和监管要求作出规定，为日常监督检查提供了依据。征求意见稿第二条第（七）项提出了对委托生产的注册人进行质量管理体系核查时的重点要求——对注册人及受托生产企业质量管理体系运行情况进行全面检查；但现行《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录中，尚无关于注册人委托生产的检查条款。目前，各省份自行制定针对注册人和受托生产企业的检查标准，存在检查标准和检查尺度不统一的情况。例如，针对不自行生产仅委托生产的注册人，征求意见稿第一条第（一）项提出，注册人应当设置相适应的管理机构，配备足够数量和能力的专职质量管理人员；但在其质量管理机构和人员配备方面，是否需要同时配备QA（质量保证）和QC（质量控制）人员，在检查时存在争议。一种观点认为，不自行生产的注册人在执行产品上市放行质量审核时，只需审核受托生产企业提供的相关资料，因此注册人只需配备QA人员；另一种观点认为，注册人除了需要审核受托生产企业提供的相关资料外，必要时还需检验复核一些重要指标，因此除了QA人员外，还需配备QC人员。类似问题检查员在实际工作中较难把握，需要有明确的检查指导原则作为依据。建议明确注册人委托生产的检查标准，在为注册人提供参考的同时，为监管部门统一检查尺度提供指导。

积极引导注册人落实主体责任。医疗器械注册人制度施行以来，为原有注册人实现生产转移提供了便利，也为新加入的注册人加快产品注册提供了政策红利，这其中不乏一些转产企业，如原本做医疗器械产品代理的贸易商转为注册人。征求意见稿第一条第（二）项提出，注册人进行委托生产的，应当按照《医疗器械委托生产质量协议编制指南》要求，结合企业实际情况，与受托生产企业签订质量协议；注册人应当会同受托生产企业，将质量协议相关要求转化为可执行的委托生产相关管理文件，并监督受托生产企业落实到位；注册人和受托生产企业应当每年对质量协议的适宜性、充分性、有效性开展评审，确认质量协议相关要求与委托生产管理文件和实际生产情况一致性。

从检查情况看，一些委托生产的注册人的法规意识和质量管理意识有待加强，其对《医疗器械生产质量管理规范》要求不够熟悉，对注册人与受托生产企业间的责任与义务不明确，在落实主体责任方面，无论是意识上还是能力上均存在一定差距。只有使注册人真正具备落实主体责任的意识，再加上有足够的能力，才能将主体责任落到实处。这需要监管部门积极引导。一是引导企业经常性开展法律法规、标准和专业知识培训考核，制定企业内部激励约束机制，形成以质量安全为重的良好氛围。二是要抓住企业“少数关键”人员，如企业负责人、管理者代表等，定期组织开展医疗器械法规规范等专题培训，评估培训效果，对考核不达标的，要求企业采取相应整改措施，切实增强企业主体责任意识和履行主体责任能力。三是组织开展企业落实主体责任评比，以通报等形式，对外公布评比优胜企业，树立先进典型，形成比学赶超的良好外部氛围。

跟进监管惩戒措施。在引导、鼓励先进的同时，还需要对整改不力、主观故意的注册人实施惩戒。征求意见稿第三条第（九）项对持续强化委托生产日常监管提出要求，明确对质量管理体系未保持有效运行的企业，经研判认为影响产品安全、有效的，应当严格按照《医疗器械监督管理条例》第八十六条进行处罚。同时，征求意见稿还提出了委托生产信息互通、注册人退出管理机制要求。笔者认为，各级监管部门可探索建立信用联合惩戒机制，归集行政许可、日常监管、行政处罚等信息，对注册人开展监管信用评价，并以评价结果作为主要依据，实施分级分类监管，对信用等级低、不符合委托生产要求、未尽到主体责任的注册人，采取增加检查频次、约谈主要负责人、责令停产等行政措施；探索建立跨部门协作机制，做到信息互通、协同治理；推动日常监督检查与行政处罚有效衔接；在查处违法行为时，应当将企业落实质量安全主体责任情况作为是否主观过错考量的重要因素，存在主观过错的，从重处罚；无主观过错的，从轻处罚。

（作者单位：浙江省药品检查中心）

(责任编辑：丁凌)