根据美国Clinicaltrial数据库数据，7月份全球新增由企业资本主导的临床试验总数为686项，新开临床试验数量下降，较6月份下降3.52%。单月新增临床试验数量仍高于2022年同期水平，同比增长0.59%。

7月份，新开临床试验数量最多的企业（机构）是阿斯利康和默沙东，数量均为21项；其次为葛兰素史克，18项。在全球单月新开临床试验数量排名前十的企业中，增幅最大的是拜耳，新开临床试验数量从6月份的2项增加至9项，月增幅为350%；其次为基因泰克公司，增幅为200%；增幅超过100%的企业还有葛兰素史克，月增幅为160%。辉瑞和艾伯维新开临床试验数量下滑，降幅分别为20%和23.08%。

对比前三名企业（阿斯利康、默沙东和葛兰素史克）在适应证和药物类型方面的分布可知，三家公司竞争最为激烈的领域为组织分类肿瘤，其次为泌尿生殖系统领域和女性泌尿生殖系统领域。

卵巢癌成热门适应证

通过对相关数据进行整理发现，卵巢癌治疗药物临床试验数量的增加，同时推升了“组织分类肿瘤领域”“泌尿生殖系统领域”和“女性泌尿生殖系统领域”三个标签的临床试验数量和排名。

其中包括一项由阿斯利康和默沙东共同申请的针对晚期卵巢癌的临床试验，项目名为“奥拉帕尼维持单药治疗新诊断brcat卵巢癌的疗效研究”（NCT05775549）。这是一项基于美国的多中心、回顾性、观察性队列研究，数据摘自患者医疗记录。在这项观察性研究中，计划纳入约150名新诊断为晚期卵巢癌(AOC)的美国女性患者，这些患者必须首次诊断为AOC且仅使用1L奥拉帕尼单药治疗，并在治疗期间（2017年1月至2021年12月期间）进行肿瘤生物标志物检测，以确保其基因型为具有已知同源重组缺陷(HRD)状态的乳腺癌基因野生型(BRCAwt)。所有的数据收集都是回顾性的，数据将从第一个奥拉帕尼处方日期(索引日期)开始收集，随访期至少为索引日期后18个月。

除此之外，葛兰素史克还针对卵巢癌进行了尼拉帕尼（Niraparib）与多塔利单抗Dostarlimab的不同联合治疗组合方式的Ⅱ期临床试验（NCT05126342）。这是一项多中心、开放标签、非随机的研究，目的是在两个试验队列中获得尼拉帕尼与多塔利单抗对复发性卵巢癌患者的疗效证据，并希望能够发现PARPi ［Poly（adp-核糖）-聚合酶抑制剂］耐药数据和IO（免疫肿瘤学）和PARPi的预测性生物标志物。尼拉帕尼是一种多聚ADP聚糖聚合酶（PARP）抑制剂，可通过抑制肿瘤DNA修复途径缺陷优先杀死癌细胞。2020年4月，葛兰素史克宣布，美国食品药物管理局（FDA）已批准靶向抗癌药尼拉帕利上市，作为一种单药维持疗法，用于对一线含铂化疗有完全缓解或部分缓解的晚期卵巢癌（包括卵巢上皮癌、输卵管癌、原发性腹膜癌）女性患者，不论生物标志物状态如何。临床试验数据显示，在整个研究人群（不论生物标志物状态如何）、BRCA突变群体、同源重组缺陷（HRD阳性）BRCA正常群体、同源重组正常（HRD阴性）群体中，与安慰剂相比，尼拉帕利将疾病进展或死亡风险分别降低38%、60%、50%、32%。2020年9月10日，批准尼拉帕利的补充新药上市申请在我国获批，用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者对一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。多塔利单抗是由葛兰素史克研发的一款PD-1单抗药物，用于治疗携带错配修复缺陷（dMMR）的晚期实体瘤患者，这些患者在接受既往含铂治疗方案后发生进展或无任何合适治疗方案。

在本月新增的卵巢癌领域临床试验中，我国的AI药物设计公司英矽智能依托于其AI药物设计系统开发的首款药物ISM3091，已在美国进入Ⅰ期临床试验阶段。ISM3091具有新颖的结构，由英矽智能自有分子生成平台Chemistry42辅助设计和优化。该平台以多年累积的生物、化学、文本数据库和预训练模型为基础，整合42种生成式引擎，以及500余种预测引擎，提供基于结构和配体的药物设计策略，辅助具有特定性质的分子生成。得益于强大的人工智能平台和内部专业团队的紧密配合，英矽智能于2021年6月启动USP1项目，并于9个月内成功提名临床前候选化合物ISM3091。

新开临床试验整体情况分析

从7月份新增临床试验热门适应证领域来看，组织分类肿瘤仍为最主要的热门研发领域，试验数量为103项，相较6月份上升11.96%；其次为免疫系统疾病，数量与上月持平。月增幅最高的热门适应证为中枢神经系统疾病，单月增幅为40.54%。（详见表1）

本月热门适应证临床试验数量相较于6月份出现下降的领域有5个，其中下降幅度最大的为泌尿生殖疾病，月降幅为34.94%，但相较于2022年同期仍有增长。其次为胃肠道疾病，下降幅度为26.09%。肺部疾病和免疫系统疾病领域新开临床试验较去年同期有所下降，分别下降34.94%和3.95%。

对新增临床试验药物类型进行统计后发现， 7月份最为热门的药物类型仍为激酶抑制剂，相较于6月份增长了13.33%，但相较于2022年同期下降了4.23%；其次为肿瘤免疫药物，环比增长20%，同比增幅为17.39%。月增幅最高的是免疫抑制药物的临床试验，月增幅为57.14%，相较于2022年同期上升46.17%。月增幅次高的药物类型是免疫因子，环比增长31.03%，但相较于2022年同期下降了11.63%。仅有抗体领域和疫苗领域的新开临床试验数量相较于6月份出现下降，但抗体新开临床试验数量相对于去年同期上升明显。（详见表2）

对临床试验的申请国家和地区进行统计后发现，当月美国仍为临床试验新开最为主要的国家，其次是中国。相较于6月份，热门国家和地区新开展的临床试验数量多呈现下降趋势，只有英国具有上升趋势。降幅最大的为法国，降幅为42.22%；降幅次大的为韩国，降幅为30.77%。

（数据来源于美国Clinicaltrial数据库，标签间存在统计重复，统计时间为2023年8月4日）

(责任编辑：陆悦)