中国食品药品网讯 近日，上海市药监局发布《上海市医疗器械注册质量管理体系核查减免现场核查指南（试行）》(以下简称《指南》），以进一步优化医疗器械注册质量管理体系核查机制。

　　《指南》适用于上海市医疗器械注册申请人接受第二类、第三类医疗器械注册核查时，检查员判定是否减免现场核查及明确资料审查、非全项核查要求。

　　《指南》明确了注册体系现场核查减免原则以及不予减免现场核查的原则。如对于首次注册产品，注册申请人二年内通过同类产品注册体系现场核查，注册检验用产品和临床试验用产品的生产地址、生产方式、生产工艺等未发生实质性变化，且二年内实施的产品注册体系现场核查中未发现存在真实性问题或质量管理体系运行严重缺陷的，可以减免现场核查。而对于高风险医疗器械产品及易发生群体性不良事件的医疗器械产品（例如透明质酸钠、眼科填充物、角膜接触镜及其护理产品、整形类植入物等），原则上不予减免现场核查。

　　对于减免现场核查形式、减免现场核查实施要求及重点关注内容，《指南》也进行了详细规定。减免现场核查形式包括资料审查和非全项核查。其中，非全项核查主要针对注册检验用产品和临床试验用产品的真实性进行核查，重点查阅设计开发过程实施策划和控制的相关记录；资料审查主要针对注册申请人同类产品一年内通过2次以上（含2次）现场核查或减免现场核查的情形，符合上述情形时，注册申请人仅需提交申报产品与已通过核查同类产品的对比说明（包括工作原理、结构组成、性能指标、关键原材料、生产方式、工艺过程、检测方法等）、注册检验用产品和临床试验用产品的生产真实性书面承诺，检查员采取资料审查方式实施注册核查。

　　此外，《指南》还提出，若在资料审查或非全项核查中发现注册检验或临床试验样品无批号或编号、无法提供注册检验样品的原材料采购凭证和记录、注册申请人质量管理体系存在其他重大缺陷等情形，检查员可根据实际情况扩大核查内容和范围或实施全项现场核查。（付佳 杜冰）

(责任编辑：常靖婕)