中国食品药品网讯（记者庞雪 实习记者李易真） 8月31日，江西省药监局网站发布《2023年第7期医疗器械监督抽检信息公告》（以下简称《公告》）。《公告》显示，经江西省医疗器械检测中心检验，标示为南昌市福康医疗器械有限公司（以下简称福康医疗）等10家企业生产的一次性使用无菌阴道扩张器等12批次医疗器械不符合标准规定，不符合规定项目包括环氧乙烷残留量、检出水杨酸甲酯、检出双氯芬酸钠等。

　　福康医疗2批次产品不合格

　　《公告》显示，经检验，标示为福康医疗生产的2批次医疗器械产品不符合标准规定，分别为1批次医用棉签（生产日期/批号/出厂编号：20221112/20221112/）环氧乙烷残留量不合格；1批次一次性使用无菌阴道扩张器（生产日期/批号/出厂编号：20221108/20221108/）环氧乙烷残留量不合格。

　　一名医疗器械监管人员告诉记者，环氧乙烷残留量是指一次性医疗器械经环氧乙烷气体灭菌后残留在产品内的环氧乙烷含量。环氧乙烷本身是有毒气体，由于具有较好的灭菌作用且危险性较低，是医疗器械灭菌的常用方式。灭菌后的产品如不能使环氧乙烷气体充分挥发，残留毒性达到一定量时就会对人体产生危害。

　　针对此次产品不合格，记者于9月1日致电福康医疗。一位工作人员表示，在被检出产品不符合标准规定后，福康医疗已将产品的生产记录、销售记录等材料递交给江西省药监局，并对不合格产品进行主动召回且销毁处理。对方还表示，企业已进行自查，及时作出整改措施，在后续生产过程中将加强防范。

　　记者登录中国健康传媒集团舆情监测系统查询发现，近年来，福康医疗曾多次因产品不合格被药品监管部门通报和行政处罚。

　　2022年6月6日，江西省药监局发布的行政处罚信息公开表显示，福康医疗因生产不符合经注册的产品技术要求的第二类医疗器械，被江西省药监局处以罚款。

　　2022年4月1日，湖南省药监局发布的《关于7批次不符合标准规定医疗器械的通告》显示，标示为福康医疗生产的1批次一次性使用手术单（生产日期/批号/出厂编号：20210708 20210708）不符合标准规定，不合格项目为环氧乙烷残留量。

　　2022年3月3日，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心发布的《医疗器械飞行检查情况通告》显示，检查发现福康医疗在厂房与设施、设备、文件管理、设计开发等六方面存在16项一般项目不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录要求。

　　2022年1月17日，江西省药监局发布的《2022年第1期医疗器械监督抽检信息公告》显示，标示为福康医疗生产的1批次脱脂棉球（生产日期/批号/出厂编号：20210108）不符合标准规定，不合格项目为下沉时间。

　　2021年2月26日，江西省药监局发布的《2021年第2期医疗器械监督抽检信息公告》显示，标示为福康医疗生产的1批次医用棉签（生产日期/批号/出厂编号：2019-11-08  20191108 ）不符合标准规定，不合格项目为无菌。

　　公开资料显示，福康医疗成立于2001年，经营范围包括第一、二类医疗器械生产和销售，以及第三类医疗器械经营。

　　另有10批次产品不合格

　　根据《公告》，另有10批次产品不符合标准规定，分别为：

　　标示为四川焱远药业有限公司生产的1批次医用退热凝胶（生产日期/批号/出厂编号：20230412/23040003/）不符合标准规定，不合格项目为检出水杨酸甲酯。

　　标示为江西亚鑫科技发展有限公司生产的1批次医用外科口罩（生产日期/批号/出厂编号：2022.09.02/2022.09.01/）不符合标准规定，不合格项目为口罩带。

　　标示为湖南省健缘医疗科技有限公司生产的1批次医用防护口罩（生产日期/批号/出厂编号：2022/12/20/00020021CL01/）不符合标准规定，不合格项目为密合性。

　　标示为江西祥众医疗器械有限公司生产的1批次医用一次性防护服（生产日期/批号/出厂编号：20221107/20221107/）不符合标准规定，不合格项目为外观。

　　标示为山东朱氏药业集团有限公司生产的1批次穴位压力刺激贴（生产日期/批号/出厂编号：2022/07/10/22063001/）不符合标准规定，不合格项目为检出水杨酸甲酯。

　　标示为济南康民药业科技有限公司生产的1批次穴位贴敷治疗贴（生产日期/批号/出厂编号：2022/05/14/22050701/）不符合标准规定，不合格项目为检出水杨酸甲酯。

　　标示为河南省凯泰医疗器械有限公司生产的1批次医用防护口罩（生产日期/批号/出厂编号：2022年09月06日/22090601/）不符合标准规定，不合格项目为无菌和密合性。《公告》备注显示，企业否认生产。

　　标示为菏泽瑞富康医药用品有限公司生产的1批次砭贴（生产日期/批号/出厂编号：2022/09/05/20220901/）和1批次穴位压力刺激贴（生产日期/批号/出厂编号：2022/08/08/20220801/）不符合标准规定，不合格项目均为检出水杨酸甲酯。

　　标示为河南新亚医疗器械有限公司生产的1批次医用冷敷贴（生产日期/批号/出厂编号：2022/03/03/2022/03/02/）不符合标准规定，不合格项目为检出双氯芬酸钠。

(责任编辑：张可欣)