中国食品药品网讯 《古代经典名方目录（第二批）》发布；国家医保局公布2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过形式审查药品名单……8月30日—9月5日，医药行业的这些动态值得关注。

行业政策动态

1.国家中医药管理局、国家药监局联合发布《古代经典名方目录（第二批）》，共包含217首方剂，其中汉族医药方剂93首，藏医药方剂34首、蒙医药方剂34首、维医药方剂38首、傣医药方剂18首。

2.国家医保局公布2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过形式审查药品名单，其中目录外药品222个，目录内药品164个。

3.国家药监局发布公告，决定适用《S12：基因治疗产品非临床生物分布的考虑》（以下简称S12）国际人用药品注册技术协调会（ICH）指导原则。自本公告发布之日起开始的非临床研究适用S12指导原则。非临床研究起始日期的认定遵照《药物非临床研究质量管理规范》中相关规定执行。

4.国家药监局药品审评中心（CDE）就《化学仿制药参比制剂目录（第七十三批）》（征求意见稿）公开征求意见，涉及盐酸丙卡巴肼胶囊等品种。

5.CDE就《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）〉原料药变更的问答（征求意见稿）》公开征求意见。本问答是对《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》原料药变更的解读，分为两部分内容，一部分内容对原料药变更时制剂应进行哪些研究工作进行解读，一部分内容对变更原料药供应商章节的部分内容进一步补充明确，如当变更前后原料药的关键理化性质发生变更时，或根据杂质谱的变化情况，制剂持有人应进行哪些研究工作。

6.CDE就《人纤维蛋白原临床试验技术指导原则（修订版征求意见稿）》公开征求意见。征求意见稿主要对纤维蛋白原用于治疗先天性/获得性纤维蛋白原缺乏症患者的临床试验的关键内容进行了阐述，可能无法涵盖临床试验的所有内容，对于实际应用中的特定问题，应视具体情况具体研究决定。

7.国家药监局药品审评中心网站公示18个仿制药一致性评价任务，涉及卡络磺钠片等品种。（截至9月5日）

产品研发上市信息

1.国家药监局发布4期药品批准证明文件送达信息，共包括289个受理号，涉及华润双鹤药业股份有限公司等企业。（截至9月5日）

2.CDE承办受理58个新药上市申请，包括WBC100胶囊等药品。（截至9月5日）

3.普利制药发布公告称，收到加拿大卫生部签发的依替巴肽注射液的上市许可。

4.华海药业发布公告称，公司向美国食品药品管理局（FDA）申报的盐酸双环胺胶囊的新药简略申请（ANDA）已获得批准。

医药企业观察

1.金陵药业拟与艾德凯腾签署合作协议，共同合作研发间苯三酚原料药和口崩片项目。本项目研发经费预算为6000万元，由公司与艾德凯腾共同合作研发，公司向艾德凯腾支付研发经费1920万元以获得本项目32%的项目权益，艾德凯腾享有68%的项目权益；公司最终以项目审计结果确认支付研发经费的金额以及项目权益比例。

2.华东医药全资子公司中美华东与丹麦MC2 Therapeutics A/S的全资子公司MC2 Therapeutics Ltd.签订了产品独家许可协议。中美华东获得MC2全球创新产品Wynzora®在大中华区域的独家许可，包括临床开发、注册及商业化权益。中美华东将向MC2支付最高不超过1600万美元的首付款和临床开发、注册里程碑款，最高不超过3600万美元的销售里程碑款，以及分级两位数的净销售额提成费。

3.亿腾医药与纳肽得共同宣布达成战略合作协议，将就心血管领域的小核酸药物研发开展深度合作。基于协议，纳肽得独家授权亿腾医药在大中华和东南亚地区开发、生产及商业化靶向ANGPTL3和Lp(a)的两款小干扰RNA（siRNA）药物，亿腾医药向纳肽得支付首付款、里程碑付款和未来上市产品的销售提成。

4.宜明昂科在港交所主板挂牌上市，发行价为18.6港元/股，上市当日收盘价为19.52港元/股，首日涨幅4.95%，成交金额为1866万港元。公开资料显示，宜明昂科成立于2015年，是一家致力于开发创新肿瘤免疫疗法的临床阶段生物技术公司。

药品集中采购

1.河南省医保局发布《十九省(区、兵团)药品联盟采购公告（五）》，对河南牵头的19省药品联盟集采拟中选结果及议价谈判拟中选经济技术标评审情况进行公示。此次集采共纳入24个品种，其中破伤风人免疫球蛋白是首次进入集采。

2.国家药品集采接续上海联盟办公室公示十五省（区、市）联盟地区药品集中采购拟中选药品，本次共产生125个拟中选产品，涉及103家企业。

3.天津市医药采购中心发布《关于开展京津冀“3+N”联盟部分西药和中成药带量联动采购有关工作的通知》，共计98个产品纳入此次采购目录。

（刘思慧整理）

(责任编辑：刘思慧)