中国食品药品网讯 “近三年来，广东省药监局在国家药监局的指导下，持续推进粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展，至2022年已实现六大项惠港惠澳政策重点任务全部落地见效，2023年，我们不断探索建立药品医疗器械监管合作新模式，提升药品监管体系和监管能力现代化水平。”9月7日，广东省药监局党组成员、副局长王玲在新闻发布会上介绍说。

图为9月7日，广东省药监局举办的新闻发布会现场。

　　2020年11月，国家药监局等8部门联合印发《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》，提出了六项重点任务，支持粤港澳大湾区深度融合发展。近三年来，粤港澳大湾区药械监管创新发展取得哪些进展和成效？王玲总结认为主要体现在“港澳药械通”政策，粤港澳大湾区开展港澳已上市传统外用中成药的简化审批工作，港澳药械跨境委托生产政策，国家药监局药品审评检查大湾区分中心、国家药监局医疗器械审评检查大湾区分中心（以下简称药械审评检查大湾区分中心）建设，开辟横琴粤澳深度合作区，中山港药品进口口岸启用，以及推动澳门地区已上市部分药品在横琴粤澳深度合作区使用等七个方面。

　　“港澳药械通”让湾区居民治病更便利

　　“港澳药械通”政策2021年正式落地，使已在港澳上市的药械，港澳公立医院已采购使用、具有临床应用先进性，在临床急需的情况下，可以在大湾区内地指定医疗机构使用，为大湾区居民带来了疾病治疗实在的便利。

　　2021年4月29日，家住深圳的Rh阴性血型准妈妈杨女士在深圳成功注射了第一剂抗D免疫球蛋白注射液，该药是通过“港澳药械通”政策进口的首个药品，杨女士成为“港澳药械通”政策的首位受益者。截至今年8月底，广东已累计获得批准临床急需进口药品26个（共83批次），临床急需进口医疗器械17个（共21个批次），覆盖广州、深圳、珠海、中山等地市的19家指定医疗机构，惠及患者2501人次。

　　港澳外用中成药陆续获准内地上市

　　2020年以来，广东省药监局受国家药监局委托，在粤港澳大湾区开展港澳已上市传统外用中成药的简化审批工作。

　　2021年12月31日，广东省药监局召开新闻发布会，通报了首批港澳传统外用中成药简化注册审批工作情况，并现场为澳门的张权破痛油、香港的和兴活络油和紫花油等颁发首批港澳传统外用中成药内地上市注册证书。目前，已有10个品种通过该政策获批内地注册上市，其中澳门2个，香港8个。

　　港澳药械实现跨境委托生产

　　2022年6月，国家药监局发布《支持港澳药品上市许可持有人在大湾区内地9市生产药品实施方案》和《支持港澳医疗器械注册人在大湾区内地9市生产医疗器械实施方案》，为广东省药监局推进粤港澳大湾区药品上市许可持有人、医疗器械注册人制度改革提供了清晰指引。

　　今年6月，香港联邦制药厂有限公司首个跨境生产药品维生素C泡腾片正式投产上市，这标志着港澳药品上市许可持有人在大湾区内地9市生产药品的政策落地见效。

　　药械审评检查大湾区分中心赋能区域发展

　　广东省药监局通过协助药械审评检查大湾区分中心加快建设，逐步推进大湾区药械创新成果转化、产业聚集和创新发展。

　　目前，广东省药监局与药械审评检查大湾区分中心已全面对接开展药品、医疗器械审评事前事中沟通指导和相关检查等工作。国家药监局医疗器械技术审评检查大湾区分中心已实现对区域内41个创新特别审批产品、5个优先审批医疗器械产品相关企业主动服务全覆盖，共出具审评报告6241份，发出补正通知单1860份。目前，国家药监局药品技术审评检查大湾区分中心共参与617个受理号的审评任务，其中区域内新药审评任务共301个，已完成252个受理号的参审审评，各审评专业均100%在时限内完成参审任务。

　　横琴粤澳深度合作区加速发展中医药产业

　　粤澳合作中医药科技产业园在国家和广东省相关职能部门的支持下，逐步形成集专业公共服务平台、科技研发创新集群、专业孵化平台于一体的完善产业链条。

　　截至8月，产业园已注册企业191家，其中澳门企业61家。8月，澳门药物监督管理局产业园服务中心正式入驻产业园运行，该服务中心将承担联系澳门药监局和大湾区医药企业的职能，促进澳门中医药大健康产业可持续高质量发展。

　　中山港药品进口口岸显成效

　　中山港药品进口口岸正式启用以来，药品进口备案通关流程顺畅，成效显现。

　　目前，该口岸已办理药品进口备案通关业务涉及5个省份21家企业在中山开展药品进口业务，累计药品进口21个品种590批次，数量5181吨，报关货值超过22651万元，覆盖允许进口的所有品种（包括非首次化学药品、中药材、中成药）。

　　澳门地区已上市部分药品在横琴粤澳深度合作区使用

　　为支持横琴粤澳深度合作区发展，满足在合作区居住的澳门特别行政区居民用药需求，经国家药监局批复同意，近日，广东省药监局联合广东省发展和改革委员会、省卫生健康委、海关总署广东分署印发《关于支持在横琴粤澳深度合作区使用澳门地区已上市部分药品的工作方案》，通过加强与澳门特别行政区政府药品监管部门合作，在“港澳药械通”政策基础上，为澳门居民在合作区生活提供更加便利的条件。

　　王玲表示，下一步，广东省药监局将继续锚定粤港澳大湾区“一点两地”战略定位，即“新发展格局的战略支点、高质量发展的示范地、中国式现代化的引领地”，通过加快完善粤港澳三地药品监管协作机制、持续做好“港澳药械通”及港澳外用中成药简化注册审批和持续释放港澳药械跨境委托生产政策改革，进一步深化药品监管综合改革，笃行实干、奋勇争先，让改革发展成果更好地满足大湾区居民用药用械需求。（陈海荣）

(责任编辑：常靖婕)