中国食品药品网讯 近日，山东省药监局区域检查第四分局（以下简称第四分局）组织开展医疗器械注册人委托生产专项检查，全面加强医疗器械委托生产环节监管，保障医疗器械质量安全。截至目前，第四分局已对31家医疗器械注册人、84个医疗器械产品开展专项检查。

　　据悉，专项检查开展前，第四分局根据企业整体监管信用状况、企业数量和监管资源配置情况，结合监督检查、不良事件监测、产品召回、投诉举报、案件查办等信息，分析研判企业风险程度，划定开展现场检查企业和非现场检查企业家数。

　　在检查中，监管人员重点关注委托生产注册人体系是否完善、动态监管能力是否具备、上市放行是否合规、不良事件监测工作是否开展四个方面。第四分局加强核查处置工作，对检查中发现原有委托生产已终止的企业，要求其及时向原备案部门报告，并告知企业恢复生产的具体要求；对质量管理体系有缺陷的企业，要求其及时整改到位，消除安全风险因素。（齐桂榕）

(责任编辑：常靖婕)