根据美国Clinicaltrial数据库数据，8月份全球新增由企业资本主导的临床试验总数为748项，新开临床试验数量上升，较7月份增长19.26%。单月新增临床试验数量高于2022年同期水平2.06%。

8月份，新开临床试验数量最多的企业（机构）是辉瑞和默沙东，均为28项；其次为艾伯维，20项。在全球单月新开临床试验数量排名前十的企业中，增幅最大的是美国爱尔康，新开临床试验数量从7月份的1项增加至8项，增长了7倍；其次为罗氏，增幅为500%。排名前十的企业中，葛兰素史克和阿斯利康新开临床试验数量下滑，降幅分别为28.57%和55.00%。

对比前三名企业（辉瑞、默沙东和艾伯维）在适应证和药物类型方面的分布可知，三家公司竞争最为激烈的领域为免疫系统疾病，其次为传染病领域。

新冠病毒感染仍为热门适应证

在辉瑞和默沙东，本月新开临床试验数量最多的领域均为传染病领域。而在传染病领域，新冠病毒仍为新开临床试验最为集中的适应证。

8月份新开以新冠病毒为适应证的Ⅲ期临床试验共有6项。其中3项由我国公司开展，分别为科兴生物、三叶草生物和四川威克斯生物，产品均为新冠病毒的多联疫苗产品，科兴生物申报的是灭活疫苗，三叶草生物和四川威克斯生物采用的是蛋白质重组技术。三叶草生物在菲律宾申报开展临床试验，但已撤回。四川威斯克生物的试验产品为高滴度的COVID-19蛋白质重组三联疫苗（XBB毒株+BA.5毒株+Delta毒株），预计入组人数为4950人，为申报入组规模最大的新冠病毒疫苗临床试验，但公司未公布临床试验开展地点。

另外两项临床试验在美国开展，均是针对新冠病毒的二联疫苗。一项由BioNTech SE和辉瑞联合申报（NCT05997290），试验药物为BNT162b2（Omi XBB.1.5），计划入组人数为700人；一项由Novavax申报（NCT05973006），试验药物为NVX-CoV2601 co-formulated Omicron XBB.1.5 SARS-CoV-2 rS vaccine，计划招募400人入组。

值得注意的是，由RDC Clinical Pty Ltd申报的一种主要成分为葫芦巴提取物的膳食补充剂Testofen即将在澳大利亚开展临床试验，治疗目标为缓解新冠长期症状。资料显示，胡芦巴又名芸香草（《盛京通志》）、香草、苦草、苦朵菜、香苜蓿。我国黑龙江、吉林、辽宁、河北、河南、安徽、浙江、湖北、四川、贵州等地有栽培，主产于河南、安徽、四川等地。

新开临床试验整体情况分析

从8月份新增临床试验热门适应证领域来看，组织分类肿瘤仍为最主要的热门研发领域，试验数量为110项，相较7月份上升50.68%；其次为呼吸系统疾病，数量相较于上月增长46.88%。月增幅最高的热门适应证为传染病，单月增幅为129.73%。（详见表1）

本月热门适应证新开临床试验数量相较于7月份均出现明显增幅。相较于2022年同期，出现数量下降的领域仅有泌尿生殖疾病，降幅为12.99%。

对新增临床试验药物类型进行统计后发现，8月份最为热门的药物类型仍为激酶抑制剂，相较于7月份增长了13.79%，但相较于2022年同期下降了16.46%；其次为肿瘤免疫药物，环比增长55%，同比增幅为69.44%。月增幅最高的药物类型是疫苗的临床试验，月增幅为116.67%，相较于2022年同期上升31.03%。月增幅次高的药物类型是激素拮抗剂，环比增长65%，同比增幅为32%。（详见表 2）

对临床试验的申请国家和地区进行统计后发现，当月美国仍为临床试验开展最为主要的国家，其次是中国。相较于7月份，热门国家和地区新开展的临床试验多呈现上升趋势，其中增幅最高的为加拿大，增长了69.87%；只有法国呈现下降趋势，降幅为21.74%。

（数据来源于美国Clinicaltrial数据库，标签间存在统计重复，统计时间为2023年9月4日）

(责任编辑：陆悦)