中国食品药品网讯 近日，甘肃省药监局派出检查组对兰州大学第一医院、兰州大学第二医院进行医疗器械临床试验机构日常监督检查，督促临床试验机构建立覆盖医疗器械临床试验全过程的质量管理体系和制度，进一步提升医疗器械临床试验质量。

　　检查中，检查组依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》等规定，通过听取汇报、查阅资料、现场检查、数据溯源、提问考核等方式，对临床试验机构的资质条件、管理制度、机构运行管理、伦理审查、质量控制等进行监督检查，并对发现的问题进行反馈，要求机构按时完成整改工作。

　　检查组指出，医疗器械临床试验机构要加大人员培训考核力度，加强体系文件制修订，规范临床试验实施，严格试验医疗器械、生物样本管理，做好安全性信息处理与报告等，依法依规开展临床试验。

　　据悉，甘肃省药监局将依据相关要求，持续开展医疗器械临床试验监督检查，督促医疗器械临床试验机构严格遵守《医疗器械临床试验质量管理规范》，持续符合规定要求，确保临床试验过程规范、结果真实、准确、完整和可追溯，提升监督检查工作质量和效率。（丁怡媛）

(责任编辑：张可欣)