中国食品药品网讯 近日，湖北省药监局、省市场监管局、省公安厅、省高级人民法院、省人民检察院（以下简称五部门）联合出台了《湖北省药品行政执法与刑事司法衔接工作规则》（以下称《规则》），自2023年10月23日起施行。

　　今年1月，国家药监局、市场监管总局等五部门联合印发了《药品行政执法与刑事司法衔接工作办法》（以下称《办法》）。在此基础上，湖北省五部门联合印发了《规则》。《规则》共有八个章节，明确了涉案物品处置、检验、鉴定与认定工作流程，压实了各级检验检测机构及药品监管部门的工作责任；进一步细化了新修订《中华人民共和国药品管理法》《药品行政执法与刑事司法衔接工作办法》关于药品领域行政拘留案件的衔接规则和办案流程。

　　此外，《规则》在《办法》的基础上，增加了两个新的章节。新增章节之一是违法犯罪案件证据收集与使用。药品监管部门在案件调查取证过程中，应核实企业法定代表人或负责人、现场管理人员等相关责任人身份，搜集相关责任人有无主观过错方面的证据；对查获的涉案物品，相关检验机构对涉案物品无检验标准的，可采用新技术、新方法实施探索性检验，并出具检测结果或检验报告，供办案机构参考使用。

　　新增章节之二是案件管理与责任追究。药品监管部门移送涉嫌犯罪案件，按照监管权限和监管职责，实行属地管理，同级联动、同级配合、同级移送。鼓励各地探索开展涉行政违法案件企业合规性审查，建立涉案企业合规第三方监督评估机制，准确区分单位和个人责任；探索建立涉案企业刑事合规与行政合规互认机制，实现行政处罚和刑事处罚的有效衔接。对在药品生产经营违法犯罪活动中负有直接管理责任的人员，包括企业法定代表人委托的代为履行质量安全全面管理工作的人员、质量安全负责人等，应按照“直接负责的主管人员”追究其法律责任。对于其他在具体实施违法行为中起较大作用的人员，既可以是企业的生产经营管理人员，也可以是企业的一般职工，还包括质量管理部门负责人、生产部门负责人等质量安全相关部门负责人、被指定协助质量安全负责人履行职责的人员等，按照“其他直接责任人员”追究法律责任。

　　据悉，湖北省五部门下一步将加大宣贯力度，开展联合培训，指导市县级药品监管部门、公安机关、人民法院、人民检察院贯彻落实《规则》规定，充分发挥药品行刑衔接工作机制作用，加大对药品领域违法犯罪行为的打击力度，严防严管严控药品安全风险，切实保障人民群众用药安全。（蒋红瑜）

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