中国食品药品网讯（记者王晓冬） 继《北京市药品监督管理局药品创新服务提质增效行动方案（2023-2025年）》发布一个月之后，10月27日，《北京市药品监督管理局医疗器械创新服务提质增效行动方案（2023-2025年）》与公众见面，两份文件彰显了北京市药监部门全力服务“两区”建设和京津冀协同发展，不断创新管理服务理念，持续优化营商环境，更好满足公众安全用药用械的决心与行动。

　　《药品创新服务提质增效行动方案（2023-2025年）》提出，依托创新服务站，以创新驱动及临床需求为导向，建立项目制管理工作机制，推进服务平台建设，服务创新药品的研发及注册申报，推动药品创新服务提质增效。争取获批上市许可的创新药品种数量持续增加，进一步提升企业的获得感。

　　纳入药品创新服务项目制管理的药品，主要包括：中药、化学药、生物制品创新药；临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的仿制药和改良型新药；疾病预防、控制急需的疫苗；符合儿童生理特征的儿童用药品；医疗机构制剂向新药转化品种以及其他符合国家鼓励和支持政策的药品。

　　对纳入项目制管理的品种，在药品注册核查、注册抽样检验、上市前药品生产质量管理规范符合性检查、药品生产许可证办理等环节，优先安排，加快办理。

　　《药品创新服务提质增效行动方案（2023-2025年）》提出：

　　到2023年底，全面落实项目制管理工作机制，北京市在研品种纳入项目制管理品种数量不少于100项；启动在线咨询、重点项目跟踪服务管理模块等信息化建设。

　　到2024年底，累计纳入项目制管理品种数量不少于200项；完成在线咨询、重点项目跟踪服务管理模块等信息化建设并上线运行。

　　到2025年底，累计纳入项目制管理品种数量不少于300项；三年内获批药物临床试验创新药项目不少于200项。

　　《医疗器械创新服务提质增效行动方案（2023-2025年）》旨在确保审评审批质量前提下，将产品注册审评审批提质增效措施由行政审批环节延伸到技术审评等环节，通过优化技术审评检验流程，压缩技术审评检验用时，促进审评审批检验效率整体提升。充分发挥国家级创新服务站作用，完善政企沟通机制，构建多渠道、多层次的企业服务通道，开展精准服务和指导，助力创新成果转化，服务和推动更多产品获批上市。

　　《医疗器械创新服务提质增效行动方案（2023-2025年）》提出了5项基本原则，即坚持创新驱动、坚持提质增效、坚持协同联动、坚持技术保障和坚持底线思维。通过政策引领、机制创新释放发展动能，加速产品研发转化。通过减时限、优服务、强培训营造产业创新发展环境，推动产品快速获批。通过央地合作，部市联动，强化部门协同，深化审评审批制度改革。通过医工协作，推动创新成果研发转化。通过强化注册管理，统筹发展与安全，依法依规开展审评审批，确保产品安全、有效、质量可控。

　　《医疗器械创新服务提质增效行动方案（2023-2025年）》制定了3年行动目标，针对创新优先产品审查、产品首次、变更和延续注册分别明确了年度执行目标，总体原则是审评审批时限逐年递减，创新产品数量持续增加。

　　到2023年底实现第二、三类创新和优先审批产品当年新获批不少于10个。

　　到2024年底实现第二、三类创新和优先审批产品两年累计新获批不少于25个。

　　到2025年底健全具有首都特色的审评检测体系，健全科学高效的审评机制，推动第二、三类创新和优先审批产品获批总量累计达到120个以上，保持创新能力全国领先。

　　《医疗器械创新服务提质增效行动方案（2023-2025年）》还明确了25项重点任务，围绕提升注册审评审批时效、推进注册审评审批服务、加强科技成果转化协同、释放注册审评审批红利、加强服务水平能力建设5个方面细化了具体任务，后续还将细化任务分工，制定完善具体可操作措施。

(责任编辑：张可欣)