中国食品药品网讯 11月6日，国家药监局就《麻醉药品和精神药品实验研究管理规定（征求意见稿）》（以下简称征求意见稿）向社会公开征求意见。与现行《麻醉药品和精神药品实验研究管理规定》相比，征求意见稿框架结构进行了大幅调整，总条目增加超六成，对需要立项的品种范围、申请人和联合研制单位应当具备的条件、研制立项的申报和审批等核心内容进行了修改完善。

　　征求意见稿包括总则，实验研究申请、受理与审批，监督管理，法律责任，附则等五章共29条；还包括麻醉药品和精神药品实验研究立项申请材料目录、医疗不得使用的麻醉药品品种目录、医疗不得使用的精神药品品种目录、麻醉药品和精神药品生产企业数量规定、麻醉药品和精神药品实验研究情况年度报告表5个附件。

　　征求意见稿调整了需要立项的品种范围，除了开展麻醉药品和精神药品（包括原料药、单方制剂和复方制剂）实验研究等情形外，还要求研发尚未列入麻醉药品和精神药品目录，但在研发过程中发现具有依赖性潜力的品种，应当按照规定申请研制立项。

　　同时，征求意见稿增加了申请人和联合研制单位应当具备的条件。为确保实验研究过程安全、可控，防止麻醉药品和精神药品流入非法渠道，征求意见稿对申请人和联合研制单位应当具备麻醉药品和精神药品管理制度、配备相应的设施设备等做了规定；要求实验研究不得委托；考虑到部分申请人研究条件不足的情况，最多允许两家联合研制单位共同完成；规定了境外上市许可持有人代理申请人的相关资质要求，不得申请和无需申请立项的情形。

　　对研制立项的申报和审批的问题，征求意见稿做了进一步的规范，分别提出了境内企业研发、境外生产麻醉药品和精神药品研制立项的申请资料要求；规定了审批流程以及技术审评、现场检查以及行政审批的时限等。

　　为减轻企业负担，征求意见稿将研制立项批件有效期由3年延长至5年。同时，为防止企业取得立项批件后未按照计划开展研发且反复延期，影响其他企业申报的情况，征求意见稿规定了批件有效期届满自行失效，原则上不再延期。

　　关于监管部门的责任，征求意见稿也做了细化，对国家药监局、省级药监部门以及申请人、批件持有人的职责予以明确；要求建立报告制度，批件持有人定期报送研究进展。

　　征求意见稿还增加了对违法违规人员联合惩戒和限制从业的规定。

　　此外，征求意见稿调整了麻醉药品和精神药品生产企业数量限制。例如，为保障麻醉药品原料药的稳定供应，征求意见稿将麻醉药品原料药生产企业数量由不超过2家调整为3家。鉴于第二类精神药品单方制剂生产企业控制数量大于原料药生产企业控制数量，但部分仅取得单方制剂立项批件的企业由于难以获取到相应品种的原料药，导致无法正常开展研究，因此征求意见稿将原料药生产企业数量调整至10家，与单方制剂企业控制数量一致。（蒋红瑜）

(责任编辑：张可欣)