中国食品药品网讯（记者庞雪）“现场发现一起可疑行为，在国家馆，我们马上赶过去”。11月7日上午10点，第六届中国国际进口博览会进行到第3天，药械化监管服务保障工作组药品二组组长史俊卿接到紧急任务后，立即带领小组其他成员赶往现场排查。记者在现场看到，这家参展商展出的商品外包装如同药品一般。“综合参展商和产品说明书的介绍，再结合我国药品有关规定，我们判定这些形似药品的产品尚不属于药品。”史俊卿介绍说，按照进博会的要求，我们劝告参展商可以展示产品，但绝不能在现场销售。

　　不到半小时，这起风险隐患排除。这是进博会期间药械化监管服务保障工作的一个缩影。为做好第六届进博会药械化监管服务工作，上海市药监局提前部署、周密安排，从局机关、稽查局及上海市青浦区市场局抽调23名业务骨干，组成药械化监管服务保障工作组，全力以赴做好驻场保障工作。

　　不打无准备之仗

　　今年是新冠疫情后进博会首次全面恢复线下办展的一年，10家世界500强制药企业、全球十大医疗器械企业、众多国际美妆巨头齐聚，再加上其他展区涉及的药械化产品，监管服务保障任务十分艰巨。“虽然已有5年的保障经验，但我们仍不敢有丝毫懈怠。”上海市药监局稽查局副局长冯晓表示，为打赢这场硬仗，市局从组织策划、人员遴选到培训辅导、应急演练，做了大量且充足的准备工作。

　　在位于国家会展中心（上海）商业广场D区4楼的药械化监管服务保障工作组“大本营”里，记者看到墙上整齐地粘贴着“第六届进博会药械化监管服务保障工作职责”“第六届进博会药械化监管服务保障组织架构图”“药械化巡查工作组织架构图”，保障工作的主要任务、职责分工、应急处置流程等信息一应俱全。据冯晓介绍，工作组的主要任务是做好现场巡查、监督参展商合规经营，以及开展应急保障等工作。

　　为了高标准完成各项保障任务，10月31日，上海市药监局组织工作组全体人员开展临时党支部组织生活会、业务培训，以及到展馆实地踩点，从提高思想认识、增强能力和掌握流程上提升驻场巡查质量和水平；11月4日，组织开展应急演练，通过实际场景模拟了巡查工作中可能会遇到的几种突发情况，确保在出现紧急情况下能够迅速响应、有效应对。“前期的准备工作不仅增强了工作组的应急响应能力，也提高了各工作小组的协同作战水平。”冯晓说。

　　严格监管促合规

　　面对人员少、任务重的实际情况，药械化监管服务保障工作组按照药械化产品的风险程度，将参展商分别归为高中低3个风险等级，相应确定每半天1次、每天1次、每2天1次的巡查频次，并根据巡查情况动态调整展台评级，以严格监管督促参展商合规。同时，还发动各方志愿者共同参与发现问题线索，以做到对药械化违法违规行为的早发现、早处置。

　　11月2日，药械化监管服务保障工作组出动18名干部分别对药械化展馆的292个展台和相邻展馆的53个展台开展巡查排摸，重点排查参展商品是否合法、宣称是否合规等情况。此次巡查发现2起涉嫌违规广告，工作组成员现场对参展商进行劝告，并将相关情况通告上海市市场监管局广告巡查组开展后续处置。

　　工作组成员之一，上海市药监局稽查局药品监管二科的吴李明今年是第六次参与进博会药械化监管服务保障工作。从布展开始到展会闭幕，他以日均两万步的状态奔走在药械化等展区。“巡查最重要的任务之一就是要确保参展产品合法合规。”他介绍，药械产品是特殊商品，展出期间不允许进行实物销售。“我们在开展前已经向参展商说明非处方药的宣传需要保证展出内容与审批内容一致，处方药不得通过宣传单、小册子等方式进行广告宣传等的要求，劝告参展商一定做到合规参展。”6年来，他先后遇到过观众聚集体验医疗器械产品带来的重复使用风险、药品参展商欲将产品在现场进行销售等风险情况，均一一劝告、阻止参展尚的违规行为，并向其详细讲解相关要求，确保了展会期间的药品安全。

　　是服务更是学习

　　在进博会药械化监管服务保障期间，看见的是药监执法人员在现场奔走的身影、服务的姿态，看不见的是他们背后的学习、成长与进步。

　　提前汇总药械化参展商，并对其重点产品的应用领域、主要特征作出详细介绍，是药械化监管服务保障工作组成员张乐遥的一项重要工作。深入调研、展前踩点，张乐遥打起十足精神，最终于进博会开展前交出一张实用且信息丰富的表格。

　　“7.1馆共有71个展台，GE医疗位于B2-04，首展产品是胰腺癌精准诊治全分子成像解决方案，可对目前高发的恶性肿瘤进行早期精准诊断、分期，帮助临床医生确定精准治疗方案、评估疗效……”翻开表格，60余项条理清晰的信息一目了然。“整理信息的过程也是学习产品的过程，通过深入了解创新药械的特点，不仅提升了个人专业能力，还有助于为监管对象提供更优质地服务。”张乐遥表示。不仅如此，这张“活地图”也为其他巡查人员快速锁定重点展台和展品提供了指引，服务保障效率大大提升。

　　得益于进博会的“溢出效应”，再加上近年来持续深化的药械审评审批制度改革，一个个“从展品变商品”的创新药械加速落地中国。上海市药监局稽查局化妆品稽查科科长王磊对此有着深切体会。“从展示的新产品、新技术，到实现在我国上市或本土化生产，很荣幸我们是最初的见证者。服务保障期间，不仅体现了专业能力，也让我们学到了知识、开阔了视野、得到了锻炼，尤其是为遇到突发事件该如何有效应对积累了很多实战经验”。

(责任编辑：张可欣)