2023年宁夏回族自治区固原市彭阳县药品安全工作按照区、市局部署，全面贯彻落实“四个最严”要求，巩固与创新并重，防范与规范并举，着力实施精准监管提质、智慧监管畅通、信用监管强基、制度规范创新、监管能力达标、宣传品牌升级六项攻坚行动，坚决守住“两品一械”质量安全底线。

　　深入实施精准监管提质行动。一是强化主体责任落实。年初分别召开药品和化妆品工作会议，以会代训，对药品经营使用单位负责人的培训达到100%覆盖。指导药品经营使用单位开展“两个培训”，督促涉药单位制定培训计划并付诸实施，内部培训达到98%以上。督促药品经营使用单位上报“两个清单”110余份，经营者履行主体责任自查报告率达到95%以上，印发“告知书”签订“承诺书”，落实市场主体安全责任。二是强化监管责任落实。梳理制定药品监管重点工作任务清单，印发药品流通环节、医疗器械暨隐形眼镜、医疗美容化妆品等专项整治工作方案，明确监管事项、压实监管责任，对评定为Ⅱ级以上风险的零售药店、医疗器械经营企业、化妆品经营企业和医疗机构开展全覆盖监督检查。三是强化风险隐患排查。加强新冠病毒疫苗和治疗药物、检测试剂、医用防护服、医用口罩等疫情防控药械产品质量安全监管，配合卫健、发改等部门强化供应保障，服务支持防疫药械稳定供应。加强无菌植入、体外诊断试剂、中药饮片等重点品种购销管理，紧盯隐患及时化解。“3·15”集中监督销毁不合格药械400余批次，货值5.5万元。

　　深入实施智慧监管畅通行动。一是持续推进“阳光药店”创建。“阳光药店”信息系统账号注册、基本信息录入、执业药师人脸采集等各项数据指标100%，“阳光药店”创建率100%，张贴“阳光药店”标识牌加大宣传推广力度，提升阳光药店监管端、企业端、公众端使用效率，推动实现线上线下融合监管。二是持续优化智慧监管手段。运用宁夏药品智慧监管平台、执法监督平台、信用信息公示平台信息化手段，“两品一械”日常检查、执法办案、风险分级等各项数据及时录入。利用“网售监测”数据推送，开展网络销售“两品一械”安全排查，保障网络销售“两品一械”质量安全。三是持续发挥智慧监管效能。加强对74家“阳光药店”常态化监管，推动监管端和企业端的现场应用，对监测发现执业药师长期不打卡、温湿度监测数据异常、处方上传不及时的零售药店及时提醒告诫，加大现场检查规范力度，提升监管效能。利用宣传、培训活动，加强对“阳光药店”小程序的推介，不断提高公众知晓率、使用率。

　　深入实施信用监管强基行动。一是突出信用监管赋能。开展常态化记分监管和年度信用等级评定，强化对“两品一械”企业诚信教育培训，完善企业信用监管电子档案，建档率达90%。应用信用评价结果实施差异化监管，对失信企业加大监管力度，切实发挥“激励诚信守法经营、惩戒违法失信行为”的导向作用。二是突出专项整治规范。开展疫苗、麻醉药品、精神药品、中药饮片及配方颗粒、国家药品集中采购中选品种、注射用A型肉毒素、无菌和植入性医疗器械、装饰性隐形眼镜等重点品种专项整治，推进“两品一械”安全专项整治长效化。开展美容美发机构和宾馆经营使用化妆品专项整治，严厉打击经营使用假冒伪劣、非法添加、虚假宣传等违法行为。截至目前，共出动执法人员265人次，检查涉药单位380家次。三是突出执法办案震慑。利用节日期间集中整治、局所联动等形式拓展案源线索，加大重点违法行为靶向检查和案源排查，强化执法监督和指导，增强执法震慑效应。立案25起，结案22起，罚没款14.48万元。

　　深入实施制度规范创新行动。一是开展“规范药房”建设。全面落实《宁夏回族自治区医疗机构药品使用质量管理规范（试行）》和《宁夏回族自治区医疗机构医疗器械使用质量管理规范（试行）》，“规范药房”创建有力有序有效推进。全县80%个体诊所、村卫生室等医疗机构基本建成“规范药房”，对2022年已认定的17家“规范药房”开展“回头看”，巩固提升。二是落实化妆品进货查验制度。执行化妆品全品种进货查验制度，规范台账记录，票货相符率达80%以上。积极推广计算机信息系统管理，规范资质和票据索取，达到资料齐全、归档有序、查阅方便。培育创建6家示范店，典型带动、示范引领、以点带面，全面推进化妆品安全监管提档升级。三是加强预警监测分析研判。开展不良反应/事件监测工作，督促各单位本着可疑即报的原则，积极上报“两品一械”不良反应/事件，在保证数量与质量的基础上强化医疗机构报告数量占比，上报药械不良反应110例，医疗机构占比达到85%。

　　深入实施监管能力达标行动。一是提升监督抽检质效。严格落实宁夏监督抽检不合格药品核查处置工作规范，确保抽检不合格“两品一械”风险控制、核查处置率100%，全面提升抽检工作质量和效率。依据抽样工作计划，认真组织实施抽样工作，完成31批次药品抽样任务。二是提升监管执法能力。通过以查代训、每周例会等形式，开展执法人员能力提升培训及企业规范经营培训。采取交叉检查、以干带训、实操培训等方式，解决监管人员的技术困境和能力短板。三是提升案件查办水平。充分利用全县组织的行政执法案件评查和行政执法人员全员培训时机，对近两年所办案件自查自纠，交流点评、查找不足、总结经验，提炼办案注意要点，不断提高案件质量。

　　深入实施科普宣传品牌行动。一是强化社会宣传。利用商铺门头牌匾、公交站牌、户外电子屏、路灯广告牌等各类宣传载体，刷标语、挂条幅、贴画报430余条（幅），不断提高药品安全社会共治覆盖面。二是强化主题宣传。利用“3·15”消费者权益日、“5·25”化妆品爱肤日等举办5场次主题宣传活动，发放资料4种1万余册，面对面进行普法科普宣传，提升公众安全消费理念和合法权益保护意识。三是强化媒体宣传。发挥市场监管微信公众号、抖音号等政务新媒体，紧密结合政府网站政务公开主渠道，制作发布“两品一械”科普宣传动漫小视频及安全合理用药用械用妆短视频1部，单位公众号发布信息11篇，向区内媒体推送报道工作简报5篇。

(责任编辑：张可欣)