青海省药监局持续推进GB 9706系列标准实施

  • 2023-11-24 17:38
  • 作者:冯玉浩
  • 来源:中国食品药品网

  中国食品药品网讯 (记者冯玉浩)近日,青海省药监局组织召开GB 9706(即医用电气设备)系列标准公益培训及实施推进会,安排部署GB 9706系列标准在青海全省实施的下一步工作。青海省药品检验检测院、省药品审评核查中心、省药监局医疗器械相关监管人员及9家企业参加此次会议。


  会议要求,青海省药品检验检测院要积极为企业提供政策咨询和技术服务;青海省药品审评核查中心要针对全省产品的技术特点,提前谋划企业产品技术变更审评工作,建立健全沟通交流机制,做好企业帮扶指导;产品注册备案人要充分学习理解新版系列标准要求,严格按照国家药监局关于标准实施公告规定的时间点,加快产品设计、技术要求修订、产品检验和变更注册工作,并作出承诺在2026年5月1日前完成产品标准变更,确保产品符合新版GB 9706系列标准要求。


  此外,会议强调,省内各级医疗器械监管部门要加强标准实施的监督管理,建立各部门协同工作机制,全面落实监管责任,加强对标准实施企业的督导检查和上市产品的监管,对已完成技术标准修订和检验工作的企业,及时组织开展变更注册备案工作,对尚未完成标准修订和产品检验工作的企业,督促企业在国家药监局规定的时间内,完成产品标准修订和变更注册备案。


(责任编辑:常靖婕)

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