中国食品药品网讯 11月22日，国家药监局医疗器械技术审评中心发布通知，对《血液透析设备注册审查指导原则（征求意见稿）》《X射线平板探测成像设备注册审查指导原则（征求意见稿）》《离心式血液成分分离设备注册审查指导原则（2023年修订版）（征求意见稿）》公开征求意见。征求意见反馈截至2023年12月18日。

　　《血液透析设备注册审查指导原则（征求意见稿）》用于帮助和指导注册申请人对血液透析设备产品的注册申报资料准备。根据预期用途和产品功能，申报产品一般为单人用血液透析设备，产品适用范围相似的其他医疗器械（如多床血液透析设备），注册申请人也可参考本指导原则。征求意见稿提出的注册审查要点包括监管信息、综述资料、非临床资料、临床评价资料、产品说明书和标签要求五项内容，其非临床资料部分指出，申报产品与患者存在直接或间接接触的材料或部件需开展生物学评价研究。

　　《X射线平板探测成像设备注册审查指导原则（征求意见稿）》用于指导注册申请人规范X射线平板探测成像设备相关医疗器械注册申报资料。产品适用范围相似的其他医疗器械，注册申请人也可以参考本指导原则准备注册申报资料。该征求意见稿的注册审查要点包括监管信息、综述资料、非临床资料、临床评价资料、产品说明书和标签五项内容，其在综述资料内容中指出，若申报产品适用于儿童成像检查，需要提供儿童使用情况的说明，如儿童成像一般需要考虑采用低剂量方式，建议详细说明推荐的低剂量成像协议，提供相应的研究资料。

　　《离心式血液成分分离设备注册审查指导原则（2023年修订版）（征求意见稿）》用于指导注册申请人对离心式血液成分分离设备注册申报资料的准备及撰写。产品适用范围相似的其他医疗器械（如自体血液回收设备），注册申请人亦可参考该指导原则准备注册申报资料。据了解，离心式血液成分分离设备使用离心方式将人体血液分离和（或）分配到各种血液成分储存袋中，且其处理过的血液成分用于人体回输或直接供人体使用。该指导原则适用产品除了具备对人体血液的离心功能之外，还需要与患者（即供血者）连接。该征求意见稿以附录的方式提供了离心式血液成分分离设备的可能危害示例的不完全清单，帮助判定与产品有关的危害。注册申请人需要根据申报产品特征，进一步确定其他可能危害，针对产品风险采取相应控制措施，确保风险降到可接受的程度。（蒋红瑜）

(责任编辑：张可欣)