中国食品药品网讯 近日，山东省药监局印发《山东省药品经营企业长期停业和恢复经营监督管理规定》（以下简称《规定》），规范药品经营企业长期停业、恢复经营行为，维护药品经营秩序，保障公众用药安全。

　　《规定》适用于对山东省行政区域内依法持有《药品经营许可证》的药品批发企业和零售连锁总部长期停业、恢复经营行为的监督管理，药品零售企业（含单体药品零售企业及零售连锁门店）的长期停业、恢复经营行为由各市市场监管局参照执行。《规定》自2024年2月1日起施行。

　　《规定》共12条，对长期停业类型、停业报告程序、停业期间管理等作出规定。《规定》将长期停业界定为企业在《药品经营许可证》有效期内连续暂停药品经营超过6个月的行为，分为4种情形：经营不善而自主停业的，经营场所、仓库、人员等暂时无法满足法定要求的，被行政或司法机关采取强制措施的，以及其他需要长期停业情形。

　　《规定》明确了长期停业和恢复经营报告程序及时限要求。《规定》指出，因故长期停业的，应于停业之日起5个工作日内向检查分局提交书面报告，说明停业原因、计划停业期限等，并作出承诺。相关检查分局5个工作日内签具意见报山东省药监局进行公布。需延长停业期限的，应于到期前5个工作日再次报告。对于停业期限，明确企业停业时间自报告之日起，停业期限不能超过《药品经营许可证》有效期。企业如需恢复经营，应先做好内审验证及校准等相关工作，并向相关检查分局提交书面申请及药品质量管理自查报告。检查分局收到企业恢复经营报告后，10个工作日内开展现场全面检查。符合要求的，检查结束后5个工作日内报山东省药监局进行公布；不符合要求的，需整改到位后方可恢复经营。

　　《规定》还要求各检查分局加强对长期停业企业的监督检查。对于企业不符合《中华人民共和国药品管理法》规定条件，在停业期间擅自经营或超过报告期限擅自恢复经营的，依法处罚；企业未报告停业，或超过报告期限未注销也未申请恢复经营的，按照企业处于正常经营状态开展监督检查，发现违法违规行为依法查处。

　　此外，《规定》还对山东省药监局及其检查分局、各市市场监管局的职责分工作出规定。（齐桂榕）

(责任编辑：常靖婕)