山东规范药品经营企业长期停业及恢复经营行为

  • 2023-12-27 09:20
  • 作者:齐桂榕
  • 来源:中国食品药品网

  中国食品药品网讯 近日,山东省药监局印发《山东省药品经营企业长期停业和恢复经营监督管理规定》(以下简称《规定》),规范药品经营企业长期停业、恢复经营行为,维护药品经营秩序,保障公众用药安全。


  《规定》适用于对山东省行政区域内依法持有《药品经营许可证》的药品批发企业和零售连锁总部长期停业、恢复经营行为的监督管理,药品零售企业(含单体药品零售企业及零售连锁门店)的长期停业、恢复经营行为由各市市场监管局参照执行。《规定》自2024年2月1日起施行。


  《规定》共12条,对长期停业类型、停业报告程序、停业期间管理等作出规定。《规定》将长期停业界定为企业在《药品经营许可证》有效期内连续暂停药品经营超过6个月的行为,分为4种情形:经营不善而自主停业的,经营场所、仓库、人员等暂时无法满足法定要求的,被行政或司法机关采取强制措施的,以及其他需要长期停业情形。


  《规定》明确了长期停业和恢复经营报告程序及时限要求。《规定》指出,因故长期停业的,应于停业之日起5个工作日内向检查分局提交书面报告,说明停业原因、计划停业期限等,并作出承诺。相关检查分局5个工作日内签具意见报山东省药监局进行公布。需延长停业期限的,应于到期前5个工作日再次报告。对于停业期限,明确企业停业时间自报告之日起,停业期限不能超过《药品经营许可证》有效期。企业如需恢复经营,应先做好内审验证及校准等相关工作,并向相关检查分局提交书面申请及药品质量管理自查报告。检查分局收到企业恢复经营报告后,10个工作日内开展现场全面检查。符合要求的,检查结束后5个工作日内报山东省药监局进行公布;不符合要求的,需整改到位后方可恢复经营。


  《规定》还要求各检查分局加强对长期停业企业的监督检查。对于企业不符合《中华人民共和国药品管理法》规定条件,在停业期间擅自经营或超过报告期限擅自恢复经营的,依法处罚;企业未报告停业,或超过报告期限未注销也未申请恢复经营的,按照企业处于正常经营状态开展监督检查,发现违法违规行为依法查处。


  此外,《规定》还对山东省药监局及其检查分局、各市市场监管局的职责分工作出规定。(齐桂榕)


(责任编辑:常靖婕)

分享至

×

右键点击另存二维码!

    相关阅读
网民评论

{nickName} {addTime}
replyContent_{id}
{content}
adminreplyContent_{id}