中国食品药品网讯（记者冯玉浩） 近日，青海省药监局组织召开第一类医疗器械（以下简称一类器械）备案工作推进会，分析研判青海省内一类器械备案管理工作中存在风险隐患，并对强化相关产品备案管理工作提出了具体要求。

　　会议强调，青海省内各市州市场监管局要持续加强医疗器械从业人员培训，健全质量管理体系，督促企业要严格依照《医疗器械监督管理条例》《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》等政策法规的要求进行产品备案，确保省内一类器械备案过程和相关信息公开规范、及时准确，提升全省医疗器械备案管理质量。

　　会议要求，青海省内各市州市场监管局要高度重视一类器械备案工作，加强组织领导，建立长效机制，指定专人负责一类器械备案工作。省内医疗器械监管部门要结合年度监督检查计划，加强对备案产品生产企业的监督检查，重点检查已备案的医疗器械产品是否存在管理类别调整为第二类或第三类的医疗器械，备案人却仍未按照有关规定申请产品注册；是否有不再作为医疗器械管理或者不再生产该产品，备案人未主动向原备案部门提出取消产品备案；是否有未按规定备案或备案时提供虚假资料，已备案企业存在其他违法行为。青海省药监局将定期对全省一类器械产品备案数据进行核查，对存在违规备案、高类低备（即按照产品实际功能应该纳入较高类别注册管理的，虚假申报为较低类别的医疗器械）、非医疗器械按医疗器械备案等行为，将依法责令纠正并予以通报。

　　青海省药监局相关业务处室、省药品审评核查中心、省药品检验检测院、省药品不良反应监测中心、各市州市场监管局相关负责人等40余人参加了会议。

(责任编辑：宋莉)