中国食品药品网讯 养得了动物，抓得了兔子，做得了手术，干得了解剖……这是山东省巾帼文明岗——山东省医疗器械和药品包装检验研究院生物学评价中心（以下简称中心）女工程师们的日常。

　　中心主要承担着医疗器械和药品包装材料的生物学评价工作。中心负责人孙晓霞介绍，中心坚持技术引领和科研攻关，制定的多项评价指南填补了国内空白，对我国新材料器械研发和新产品安全监管起到积极推动作用。

图为中心女工程师团队。

　　看似平凡的检验检测工作背后，有一群不平凡的女性团队在默默地奉献着。2023年年底，中心被山东省妇女联合会命名为“山东省巾帼文明岗”。中心29名女工程师，平均年龄32岁，有5人入选国际标准化组织ISO/TC194工作专家，2人入选国家医疗器械及药包材咨询专家库，6人入选国家技术委员专业技术机构专家，是一支典型的年轻女知识分子集体。近年来，中心女工程师们紧盯医疗器械新材料前沿技术，敢于挑战，勇于创新，护佑着人民群众生命健康安全。

　　追求卓越 做安评行业的排头兵

　　走进生物学评价中心实验室，“做器械安评领导者，当质量安全守护人”的标语映入眼帘。这既是中心的长期奋斗目标，也是中心人多年来不懈努力的真实写照。

　　中心成立初期，条件艰苦、检验基础薄弱，职工仅有六七名，动物房不足百平方米。“那时办公面积有限，动物房设置在郊区。大家每天两地往返做实验，遇上下雨道路泥泞难走。”大家回忆，就是在这样的条件下，中心的开拓者们，着眼国内医疗器械监管空白，积极与国际接轨，在全国率先开发建立了医疗器械热原试验、植入试验、全身毒性试验、血液相容性试验等生物学评价测试方法。中心历任负责人传承追求卓越作风，不断在我国医疗器械生物学评价领域开疆拓土。经过多年发展，中心已有职工43名，动物房面积达到3500平方米，拥有行业内首家通过CNAS-GLP认可的实验室。生物学评价工作也从最初单纯的试验转变为专业和复杂的科学研究，中心女工程师已然成为事业发展主力军。中心聚焦国际前沿检测技术开展科研攻关，先后承担“十三五”“十四五”国家重点研发计划课题5项，发挥产、学、研、检、监一体化创新，解决新材料器械研发和生物学评价“卡脖子”技术难题，助力我国医疗器械科学监管。

　　“将检验检测技术形成标准才能推广，既能为政府监管提供技术支持，判断风险隐患，也能指导企业改进产品设计，进而保障人民安全用械。”孙晓霞介绍，中心主导制定的《医疗器械生物学评价和审查指南》成为我国医疗器械科学监管史上的一个重要里程碑；制修订的GB/T 16886《医疗器械生物学评价》系列标准首次构建了我国医疗器械生物学评价标准体系；科研成果《医疗器械及材料生物学评价标准与关键检测技术的应用》荣获山东省科技进步二等奖。至今，中心已主导制修订国家、行业标准60余项，参与制修订国际标准6项。

　　立足专业 做服务企业的贴心人

　　中心贯彻落实山东省医械药包院“为政府监管尽责，为人民用械把关，为产业发展服务”的服务宗旨，打造“生物安评绽芳华”服务品牌，以“生物安评1+1”服务模式，提供涵盖设计、研发、临床前试验、生产、上市后监管产品的全生命周期技术服务。

　　2022年10月，中心接到某医疗器械生产企业的求助电话，希望中心协助对其在研创新产品ECMO（人工心肺机）进行生物学安全性评价。ECMO能在发生重大公共卫生事件时发挥显著救治作用，中心意识到该项工作能够助力ECMO设备国产化替代，解决严重依赖进口的问题。任务紧急，立即成立以女工程师为主的技术攻关小组。围绕生物学评价项目多、样品昂贵短缺、模拟环境难搭建、样品制备难度大等检验难题，攻关小组成员发挥生物学评价的技术优势，深入分析研究，最短时间内确定了风险评估方案，获得了企业充分认可。收到样品后，中心统一协调资源，攻坚克难，保证了检验时效，为产品早日上市争取宝贵时间。该企业特意送来“高效 规范 办实事，贴心 专业 为企业”锦旗。

图为企业为中心送上锦旗。

　　“下好服务先手棋，把好产品质量关”理念在每个人心中根深蒂固。2023年7月，团队在对血管鞘组产品进行大动物实验时发现，产品中的导丝在犬的静脉中形成了重度血栓。“根据多年工作经验，导丝上形成严重血栓较为罕见。导丝在临床上是为了保障血管畅通，一旦导丝形成血栓堵塞血管，或将危及生命。”负责评价的女工程师们主动对接，靠前服务，与企业工程师一起寻找原因，不放过每个细节，专门使用电镜进行了检测，发现导丝表面结构粗糙是导致问题出现的原因，帮助企业找到了改进工艺的方法。她们本着对产品质量高度负责的执着精神，为企业产品质量提升开出了“药方”，助力产品尽快上市。

　　目前，中心已通过技术服务助力数百个创新医疗器械取得三类注册证。

　　甘于奉献 做用械安全的把关者

　　中心成绩的取得离不开一支科学严谨、甘于奉献的队伍。耀眼成绩的背后，有她们不为人知的辛勤付出。

　　“不娇气，吃苦耐劳，不怕脏不怕累。”问到对女同胞们的评价，中心的男同事脱口而出，“生物学评价是个体力活，工作强度高。比如从1.8米高的架子上来回搬动饲养动物笼子就颇费力气。我们男同胞做到的事情，她们都能做到。”

　　临床前动物实验是医疗器械安全性和有效性研究的重要环节之一。出于科学严谨考量，中心动物房设有SPF（无特定病原体）级屏障空间，以排除其他干扰因素，保障生物学评价结果准确。也正因此，动物房环境相对特殊：空气压力保持正压，恒温恒湿。检验人员每次进入都需要用防护服从头包到脚，禁食禁水。连续工作五六个小时出来时，时常脑袋昏昏涨涨，身上汗流浃背。长期在屏障空间这一特殊环境中工作，还可能导致免疫系统失衡，有多人对动物毛发、试剂等过敏。

　　同样被实验室工作累及的还有她们的手。“我们一位女同事前段时间就被咬到了。”“兔子、大小鼠，都有人被咬过。”“被大鼠咬到的伤口较细深，也更疼些……”谈到“被咬”这个话题，中心工程师们你一句我一句地补充着，回忆起来神色坦然。此外，因制作标本、做动物手术等工作需要经常使用剪刀和钳子，至今她们的手上还留有被剪刀磨出的茧子和看不到的腱鞘炎。

　　她们用辛劳付出化作填补我国医疗器械生物学评价空白的一张张拼图，撑起了人民安全用械的“保护伞”。展望未来，在日新月异的医疗器械领域还有更多的生物学评价课题亟待解决。“2024年，要推‘十四五’重点研发计划课题，开展4项医疗器械国家行业标准和12项药包材生物学方法标准提高项目的制修订工作，持续储备纳米等新材料生物学评价的能力。”中心新一年的工作计划已排满。孙晓霞表示，将继续带领团队为“锻造高效、担当、精准、一流的生物学安评国家队”这一目标而努力，在药监事业中尽显美丽芳华。（齐桂榕）

(责任编辑：常靖婕)