山东省药监局第五分局多举措推动药品经营企业落实主体责任
中国食品药品网讯 连日来,山东省药监局第五分局坚持“企业是药品经营质量第一责任人”的工作思路,严格落实国家药监局、山东省药监局关于落实企业主体责任的相关要求,采取多项举措推动药品经营企业严格落实主体责任。
一是强化“一次检查”。依据2024年山东省药品监管工作要点,制定监督检查计划,对辖区药品经营企业开展全覆盖检查。重点检查企业质量管理体系是否完善,是否严格审核上下游单位资质和首营品种资料,是否加强运输送货环节、回款环节等重点环节管理,证票账货款是否一致。
二是开展“两个培训”。联合行业协会加强对企培训指导,不断提高企业及其员工落实主体责任的能力。
三是落实“三项措施”。落实风险会商制度,每半年组织一次对企风险会商会,查摆企业存在问题,分析研判企业主体责任落实情况与产品质量风险的关联性,及时明确下一步监管要求和督查重点。落实分级分类管理制度,将落实主体责任的监督结果纳入企业年度风险分类分级评定,按照企业主体风险程度开展不同频次监管。落实风险自查报告制度,检查企业是否认真开展风险自查,对风险自查报告的质量进行评估,并作为监督检查的重要内容。(栗东东)
(责任编辑:常靖婕)
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