政策法规

　　1.国务院办公厅印发《扎实推进高水平对外开放更大力度吸引和利用外资行动方案》，提出健全外商投资准入前国民待遇加负面清单管理制度，全面取消制造业领域外资准入限制措施，持续推进电信、医疗等领域扩大开放；积极支持集成电路、生物医药、高端装备等领域外资项目纳入重大和重点外资项目清单，允许享受相应支持政策。

　　2.国家药监局医疗器械技术审评中心发布两项注册审查指导原则，包括《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》《高频手术设备注册审查指导原则（2023年修订版）》。

　　3.国家药监局医疗器械注册管理司、医疗器械监督管理司相关负责人就射频治疗仪有关规定答记者问，对2022年3月发布的《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》要求进行解读，并就已经开展的工作、是否所有射频类产品都属于医疗器械、相关产品如何继续生产销售等公众关心的问题进行了解释说明。

　　监管动态

　　1.国家药监局公示了2024年医疗器械行业标准制修订计划项目，确定了2024年98项医疗器械行业标准制修订计划项目。其中，强制性行业标准制修订项目8项，包括制定1项、修订7项；推荐性行业标准制修订项目90项，包括制定53项、修订37项。

　　2.国家药监局印发《2024年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知》，高频电刀、乳房植入物、幽门螺杆菌抗体检测试剂（盒）、医用防护口罩、关节内窥镜等66个品种被列入方案。

　　3.国家药监局公告废止5项医疗器械行业标准，包括YY/T0684—2008《神经外科植入物植入式神经刺激器的标识和包装》、YY/T0809.8—2010《外科植入物部分和全髋关节假体第8部分：有扭矩作用的带柄股骨部件疲劳性能》、YY/T0157—2013《压力蒸汽灭菌设备用弹簧式放气阀》、YY/T0158—2013《压力蒸汽灭菌设备用密封垫圈》、YY/T0159—2005《压力蒸汽灭菌设备用疏水阀》。

　　4.国家药监局医疗器械技术审评中心公示的医疗器械优先审批申请审核结果显示，厦门致善生物科技股份有限公司申请的结核分枝杆菌吡嗪酰胺耐药突变检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）因属于“列入国家科技重大专项”的医疗器械、河南赛美视生物科技有限公司申请的环曲面人工晶状体因属于“列入国家重点研发计划”的医疗器械、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司申请的一次性使用生物基医用增塑剂PVC输液器带针因属于“列入国家重点研发计划”的医疗器械、北京乐普智影科技股份有限公司申请的超声电子支气管内窥镜因属于“列入国家重点研发计划”的医疗器械，拟定予以优先审批。

　　5.国家药监局发布《关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告（2024年第38号）》，围绕严格落实医疗器械注册人主体责任、切实强化医疗器械委托生产注册管理、持续加强委托生产监督管理三个方面提出19条具体要求，自2024年6月1日起施行。

　　6.国家药监局通报6起医疗器械网络销售违法违规案件信息，包括：门某某未经许可在闲鱼平台销售第三类医疗器械；桥东来吧来吧便利店未经许可在美团平台销售第三类医疗器械；深圳艾尚品生物科技有限公司在快团团平台销售未依法注册第二类医疗器械；回福堂（厦门）生物科技有限公司在淘宝平台销售未依法注册第二类医疗器械；杭州澳趣电子科技有限公司在苏宁易购平台销售未依法注册第二类医疗器械；重庆市万和药房连锁有限公司黔江区新华西路店在大众点评平台销售医疗器械，未展示医疗器械注册证。

　　产品上市

　　国家药监局批准了直观医疗公司“支气管导航操作控制系统”等4个创新产品注册申请。该公司生产的支气管导航操作控制系统、支气管导航光纤定位导管、支气管导航可视化探头导管、支气管导航光纤定位导管导引器及配套无源附件配合使用，采用形状感知光纤技术进行支气管导航定位。与已上市同类产品相比，该产品光纤定位导管外径更小，可进入到更深的肺部气道；同时，产品技术稳定、精准，不易受到干扰，可有效降低气胸和出血的并发症率。

　　行业企业

　　1.上海魅丽纬叶医疗科技有限公司宣布完成D轮数亿元融资，本轮融资由中平资本领投，资金将用于治疗高血压的经皮肾动脉去交感神经射频消融术（RDN）产品未来获批后的商业化推广、RDN全球多中心注册临床研究、治疗2型糖尿病的经血管去交感神经射频消融术（EDN）的全球多中心临床研究以及其他核心产品的进一步研发、注册申报与市场开拓等。

　　2.医疗手术机器人初创企业巧捷力医疗机器人宣布完成A+轮融资。本轮融资金额为1000万美元，所融资金将主要用于推进研发进程及临床注册工作。该公司是由香港大学孵化的医疗科技公司，代表性产品是全球最小全柔性双臂内镜手术机器人。

　　3.为加快培育发展新质生产力，构建产医协同、开放创新、深度融合的生物医药产业发展生态，中国（上海）自由贸易试验区保税区域产医协同发展大会举行。大会期间，碧迪医疗、高博医疗、爱德华等知名中外企业和科锐斯医疗、天泽云泰等创新型企业在保税区域落地研发中心、总部、销售中心、生产基地等9个高能级生物医药产业项目，将加大在临床转化、产品研发、商业化生产等领域的投资力度，积极布局高端创新医疗设备、基因编辑、脑机精准医疗等新赛道，签约项目计划投资额超15亿元。

　　4.国家药监局网站发布了14则企业主动召回信息，包括伯恩森斯韦伯斯特股份有限公司对弯型可视双向可调弯导引鞘管主动召回（二级召回）、威利鲁西有限公司对医用手持式压力泵主动召回（三级召回）、德迈纺织技术研究开发有限责任公司对疝气补片主动召回（二级召回）、美敦力公司对压力泵装置主动召回（二级召回）、美国瑞毅医疗科技有限公司对全踝关节手术器械包主动召回（三级召回）、碧迪公司对酵母菌鉴定板主动召回（二级召回）、箭牌国际公司对动脉穿刺导管组主动召回（一级召回）、美敦力公司对体外引流装置主动召回（一级召回）、柯惠有限责任公司对一次性使用腔镜下预置芯片切割吻合器钉匣主动召回（一级召回）、X-纳芙技术有限责任公司对口腔种植手术导航设备主动召回（三级召回）、美国史赛克豪美迪克骨科公司对膝关节系统组件—胫骨衬垫主动召回（三级召回）、辛迪思有限公司对椎间融合器主动召回（三级召回）、波士顿科学公司对血管造影导管主动召回（二级召回）、柯惠有限责任公司对血液透析用中心静脉导管主动召回（三级召回）。

　　5.美国食品药品管理局（FDA）对阿比奥梅德公司的Impella左心血泵发出一级召回。目前，美国已召回超过66000台设备。FDA表示，Impella左心血泵的泵导管在手术过程中可能会刺穿心脏左心室壁，并导致严重的不良后果，包括左心室穿孔、游离壁破裂、高血压、供血不足以及死亡。目前，相关事件已导致49人死亡、129人重伤。

　　6.强生医疗科技宣布与英伟达达成合作协议，双方将联手开发新的人工智能应用程序。强生将获得使用英伟达IGX边缘计算平台和Holoscan边缘AI平台的权限，旨在利用英伟达的计算平台和人工智能技术，支持手术软件和设备在手术室内进行实时数据分析，从而推动手术水平的提升。

　　集中采购

　　1.京津冀医药联合采购平台发布《关于公布京津冀“3+N”联盟弹簧圈类医用耗材带量联动中选结果的通知》。中选结果显示，本次集采最低价出自珠海通桥（3244元），最高价出自强生（6179元）；在37个中选结果中，国产品牌占比为43%。

　　2.河北省药械集采中心发布了《关于公示京津冀“3+N”联盟28种集中带量采购医用耗材拟中选结果的通知》，对28种集中带量采购医用耗材拟中选结果进行公示，此次集采拟中选品种202个，中选率仅27%。（赵晓菲整理）

(责任编辑：赵晓菲)