医疗器械互联网交易电子商务平台（以下简称电商平台）已经成为医疗器械销售的“集中地”和“放大器”，也是监管的重中之重。2023年以来，上海市药监局坚持“只有管好平台，才能管好平台上的商家”的监管理念，紧紧抓住压实电商平台企业主体责任这一关键点和落脚点，采取多项措施，创新监管手段，全面促进医疗器械网络销售规范，保障医疗器械网络交易市场健康发展。

　　聚焦三个阶段 主动服务强化意识

　　对新申办企业，逐一开展备案前沟通指导。上海市医疗器械电商平台每年平均申办数量近20家。首次申请企业大多没有医疗器械行业经验，普遍对医疗器械法规不熟悉，企业主体责任意识不强，对电商平台内网络销售经营者管理认识不到位。上海市药监局建立了备案办理前沟通制度，以《医疗器械网络销售监督管理办法》和办事指南为依据，对每一家申办者都进行面对面的沟通指导，明确告知电商平台经营者的条件、责任义务及法规风险。对于能够加强主体责任意识并提供制度保障措施的申请企业，依法依规予以备案；对于多次沟通仍然意识不强、条件不具备的企业，晓之以情理，戒之以案例，予以劝退。2023年，上海市新增备案电商平台企业6家，14家企业被劝退。截至2023年底，全市共有电商平台企业30家。

　　对备案后企业，及时提供政策和技术服务。电商平台企业备案后，上海市药监局一方面认真听取企业的诉求，主动开展问题答疑，加强沟通交流，指导企业建立并完善医疗器械质量管理制度，加强医疗器械质量管理人员指导，提高企业守法运营的质量意识；另一方面针对电商平台上海量商家信息的现状，在认真总结历年开展“清网行动”工作经验的基础上，指导电商平台企业进一步完善《网站和（或）移动网络客户端应用程序基本情况介绍和功能说明》，并主动公开，为申请企业提供参考模板，指导企业利用技术规范提高管理效率。

　　对已备案“问题”企业，明确备案主体退出机制。对于新备案及发生实质变更备案的企业，通过实地核查发现存在问题较多、不符合法规要求，或与企业备案内容不一致、反复整改不到位，以及经营不善或其他原因导致企业无法正常开展互联网电商交易的，劝导企业主动取消电商平台备案资质。截至2023年底，累计10家企业取消备案，其中，2023年有4家企业取消备案。

　　做实三项举措 加强检查督促落实

　　建立自查报告系统，让企业自查自纠更有效率。按照时限要求提交自查报告，是落实电商平台主体责任的具体体现。根据医疗器械质量安全专项整治工作要求，上海市药监局专门组织力量，建立了清网专项自查报告系统。依托这一系统，电商平台企业实现了100%自查报告上报，监管部门也可以快速发现企业自查报告不及时、不到位的情况，为督促企业履行自查报告义务、有的放矢开展实地核查、形成“线上自查线下核查”相结合的监管模式提供了高效支撑。

　　制订“三张检查清单”，让日常监管更为科学。为进一步加强对电商平台企业的日常监管，上海市药监局依据相关法律法规制定了《备案后首次现场检查表》《日常监管（线下）检查表》《日常监管（线上）巡查表》3张检查清单，明确不同阶段的核查重点和要求。针对监管中发现的风险隐患及国家药监局南方医药经济研究所推送的监测线索，通过行政约谈等方式，要求企业严格落实电商平台的管理责任，督促电商平台采取有效措施整改。2023年，累计首次现场核查7家次、日常监管56家次、线上巡查82家次、行政约谈9家次，形成了日常监管的“组合拳”，有效防范了风险。

　　牵头制订相关地方标准，让平台自我治理更加规范。为督促电商平台企业实现有效自我管理，上海市药监局牵头并积极推动当地药械电商平台企业和相关行业协会起草包含医疗器械网络销售在内的药品领域网络交易平台销售巡查规范，明晰网络交易电商平台自我管理要求，推进药械化领域电商行业共建、共治、共享。

　　聚焦安全合规 广泛宣贯提升能力

　　认真组织参加治理专题会。按照国家药监局的要求，上海市药监局组织当地电商平台企业参加每个季度召开的全国网络销售工作治理专题会并作汇报交流，帮助当地电商平台企业互相学习，并了解全国其他电商平台企业治理的工作经验，促进企业合规发展。在此基础上，指导电商平台企业加强医疗器械安全知识的科普宣传，拓宽医疗器械安全宣传覆盖面，提高医疗器械法规知晓度。

　　深入开展专题培训。上海市药监局及时汇总清网行动中发现的问题，有针对性地组织电商平台企业开展专题培训，用具体的案例指导企业守法规范经营；开展“医疗器械监管公益大讲堂”，加强对电商平台企业质量管理关键岗位人员的法规培训。

　　开展集体承诺活动。在2023年全国医疗器械安全宣传周期间，上海市药监局组织当地电商平台企业代表共同签署《“安全用械共享健康”医疗器械网络销售第三方平台守法经营承诺书》，倡导守法经营，维护行业有序健康发展。

　　医疗器械网络销售质量安全治理是一项长期艰巨的工作，不断压实电商平台企业主体责任是其中的重要一环。下一步，上海市药监局将继续加大电商平台的监管力度，守护医疗器械网络销售质量安全。

　　（上海市药监局供稿）

(责任编辑：赵晓菲)