2023年，山东省药监局扎实开展医疗器械安全巩固提升行动，聚焦体系全面完善、能力全面提升、监管全面加强、风险全面防控的目标，积极创新抽检和不良事件监测工作机制，有力推进医疗器械监管高质量发展。

　　立足支撑点

　　加强体系能力建设

　　坚持把医疗器械抽检、不良事件监测作为监管工作的重要支撑，不断强化技术支撑能力建设。

　　检验方面，持续加强检验队伍和检验能力建设。山东省药监局医疗器械和药品包装检验研究院（以下简称省器械检验院）现有专职检验人员274人，检验项目1454项，其中已取得GB9706系列标准检验资质55项，实现省内第二类有源医疗器械检验项目全覆盖。此外，山东省药监局正依托省器械检验院高标准建设10万平方米的医疗器械创新和监管服务大平台，下设生物学等7个质量评价中心，其中电磁兼容评价中心建有2个10米法、3个3米法实验室。大平台建成后，将立足山东、辐射周边，更好服务监管和产业高质量发展。

　　不良事件监测方面，持续加强监测机构和监测队伍建设。全省16个地级市均建立了市级监测机构，全省156个县区均建立了县级监测机构，省、市、县三级监测评价专职人员达298人。工作基础较好的5个市设立了专业评价平台，对重点产品的不良事件开展专业评价。2023年，全省共报送可疑不良事件报告8.1万余份，居全国首位。

　　科研方面，省器械检验院牵头起草2个医疗器械补充检验方法，国家药监局已予以发布，这是目前医疗器械领域仅有的2个补充检验方法。山东省药监局组织相关单位完成了中国药品监管科学行动计划首批重点项目有关课题研究，实现了我国新型可降解生物材料器械监管技术体系“从无到有”的突破；承接监管科学行动计划第二批重点项目有关课题22项。山东省药品不良反应监测中心积极承接

　　监管科学行动计划第二批重点项目，《医疗器械不良事件安全信息交流规范》等3项成果被国家药品不良反应监测中心印发推广。

　　找准着力点

　　推进制度机制创新

　　坚持把抽检和不良事件监测制度机制创新作为医疗器械监管提质增效的重点方向。

　　在抽检方面，山东省药监局坚持问题导向。实施分轮次抽检，着重加强疫情防控、集采中选以及不良事件集中产品的抽检，对问题突出企业实施在产产品全覆盖抽检，进一步增强抽检靶向性。2023年完成国抽194批次、省抽729批次任务，完成国抽18个品种、316批次检验任务，同比增长46.3%。同时，建立“监检结合”机制。“监检结合”制定医疗器械抽检计划，对重点监管生产企业实施现场检查时同步抽取样品，对跟踪抽检企业实施全项目监督检查，“监检结合”抽样量占抽样总量50%以上。另外，还建立应急抽检机制。根据监管需要，对检查发现的可疑风险产品随时抽检，对相关样品随到随检、结果随出随报，提高监管科学性。

　　在不良事件监测方面，该局完善风险会商机制。每季度召开全省医疗器械不良事件风险会商会，不定期组织企业开展风险交流会，对监测发现的严重风险及时组织开展风险会商。2023年共发现医疗器械风险信号136起，上报国家药品不良反应监测中心17起，其中7起风险信号被采纳，数量居全国首位。在此基础上，完善重点品种监测机制。建立“周监控、月报告”机制，分别对集采中选、疫情防控医疗器械产品开展重点监测；完善专业评价平台监测模式，对婴儿培养箱等高风险品种的不良事件开展专业系统分析评价；开发建设基于唯一标识的弹簧圈不良事件重点监测管理平台，在19家哨点医院建立信息反馈系统，切实提升重点监测工作效率。该局还不断完善预警信号处置机制。制定《医疗器械注册人不良事件预警信号审核处置程序》，及时处理医疗器械注册人聚集性不良事件预警信号。2023年，督促指导15家医疗器械注册人采取改进设计、变更注册、修改说明书等措施，有效防控医疗器械上市后质量安全风险。此外，该局扎实开展医疗器械警戒制度试点。成立领导小组，印发试点方案，召开启动会，完成5项指导原则和工作程序的初稿撰写，组织试点医疗器械注册人和医疗机构加强警戒数据收集和报告。警戒制度试点以来，全省收集不良事件数量同比增长29.4%，医疗器械注册人收到不良事件报告数量同比增长29.8%。

　　夯实落脚点

　　完善风险闭环处置机制

　　坚持把抽检和监测发现的风险隐患纳入风险管理的重点内容，实施风险闭环处置。

　　山东省药监局制定出台《山东省医疗器械风险会商工作规范》，将监督抽检不合格、发生严重不良事件、不良事件趋势出现异常变化等9种情形列入风险会商内容，并建立完善风险清单制、销号管理制、定期抽查制，进一步加强风险防控。对抽检不合格企业，问题原因查不清不放过、整改不到位不放过，坚决做到风险闭环处置。针对近年来多次抽检不合格的8家生产企业，同时抽调24名骨干检查员开展全项目、全覆盖专项飞行检查和专项监督抽检，责令2家企业停产整改，指导其他企业彻底理顺质量管理体系。同时，强化不良事件监测专项检查，对50家不良事件监测工作开展不力的医疗器械注册人开展不良事件监测专项检查，督促45家企业整改不符合项126项；以警戒为抓手，积极探索创新医疗器械和大型治疗系统监管模式，针对全国首个获批使用的进口质子治疗系统，及时制定出台《质子治疗系统使用质量监管方案》，建立医疗器械警戒等4项监管制度，有效防范质量安全风险。（山东省药监局供稿）

(责任编辑：赵晓菲)