广东省药监局以“走在前列”的责任担当，始终坚持严的基调，坚持守住合规底线与促进产业发展两手抓、两手硬，以新版GB9706系列标准实施为契机，持续提升监管能力建设，强化行政监管与行业自律相融合，强调质量立本，促进高质量发展。

　　统筹推进

　　保障新标准稳步实施

　　广东省药监局加强组织领导，有力推进新版GB9706系列标准实施。成立工作专班，抽调注册、监管、执法、审评、检验等部门骨干人员参与，确保组织领导到位；制定了新版标准实施工作方案，明确各单位职责分工、重点任务及时间要求；印发《关于优化新版GB9706系列标准检验及审评审批有关工作的通知》，实施延续注册、变更注册分别申报、关联审评，加快新版标准注册转换进度。同时，积极扩充资源，保障检验。新版标准涉及省内生产企业1436家，涉及医疗器械注册证4579个，基数大、任务重。省内检验机构加快新资质认定与扩项，2023年省内获得新版标准检验资质的机构新增9家，总数达23家，占全国的20%，能够覆盖已发布的75项标准90%的检验能力。全省累计完成新版相关标准检验报告4977份，其中第三方检验机构完成量占比56%，发挥了重要作用。

　　该局进一步补齐短板，提升能力。针对检验资源与检验量需求不相匹配、检验资质项目缺项等现实困难，向省政府专门请示报告，提出具体需求，争取专项资金、专业技术人员等支持，加快补齐放射治疗等领域的检验能力短板；加强与优势专业检验机构协作，在推进散裂中子源等重点项目过程中，培养相应技术队伍与能力。

　　此外，该局还加强宣贯引导。组建省级宣讲团，赴广州、深圳、东莞、佛山、中山等重点地市开展政策宣讲5期，共计1500家企业参加；发布《关于医疗器械检验的工作指引》，公布省内已获得资质的检验机构名单并持续更新；针对广东典型产品，如多参数监护仪等，开展新旧标准对比研究，推进审评检查要点制定，协调解决型号覆盖等热点、难点问题，建立专家咨询机制，开展共性问题答疑。

　　强化监管帮扶

　　促进有源产品质量提升

　　广东省药监局通过对146家有源医疗器械产品生产企业的现场检查，对新版GB9706系列标准实施情况进行摸底。对已经实施新版标准的，重点检查风险管理文档、可用性工程文档、关键元器件资料等变化内容；对未能实施新版标准的，深入了解企业困难和未实施原因，召开风险会商会对问题进行汇总分析，共召开5期宣讲培训、开放6次检验线上咨询，帮扶企业逐步满足新版GB9706标准。同时，组织开展针对监管人员的法规和标准宣贯培训，邀请专家对全省监管人员开展GB9706标准检查要点与实例分析培训，有效提升医疗器械监管人员的业务水平。通过对全省86家有源医疗器械生产企业的飞行检查，以老带新，进一步锻炼监管人员的现场检查能力。

　　该局还不断优化流程，提高检验效率。根据检验业务量动态调配检验人员，最大限度优化检验资源配置，对新标准产品实行专人受理跟进，辅助指导企业填写送检资料并进行审核；明确产品送检资料清单、随附文件自查表等，帮助企业进行资料准备。截至2024年1月5日，广东省医疗器械质量监督检验所出具新版GB9706系列标准检验报告2363份，检验平均周期比公示承诺时间缩短20%。广东省药监局组织编写《GB9706.1—2020及配套并列标准、专用标准实施注册人、备案人体系符合性自查指引》，进一步帮助医疗器械注册人、备案人查漏补缺，确保新标准导入完整、充分、合规。委托行业组织对省内60家有源医疗器械生产企业开展现场检查、风险评估和指导，研究提出安全风险的预防和警示建议。

　　协同联动

　　推动行业自律与监管效能提升

　　广东省药监局加强分类与注册协同管理。开展省级分类界定初审工作改革，印发《关于进一步优化医疗器械产品分类界定工作的通知》，通过提升申报质量、明确办理流程、优化路径分流、强化时限管理等，实现分类界定上报率同比下降30%。同时，将产品类别审查贯穿检验、受理、审评审批全过程，在注册全环节制定了工作流程和标准，对产品类别进行严格把关，杜绝“高类低划、低类高划”。

　　该局还在法规宣贯与监督检查方面协同发力。2023年初，开展针对全省临床检查员与临床试验机构的新版医疗器械GCP法规宣贯，并结合临床试验监管实际，开展风险警示教育。去年8月，召集全省130多家已备案医疗器械临床试验机构在深圳召开临床试验风险警示会，对正在开展临床试验项目较多和检查发现问题较多的临床试验机构进行约谈。

　　此外，该局积极探索体系核查与项目检查协同联动。针对省内研发、注册申报活跃的特点，探索将临床试验机构备案后的首次监督检查与临床试验抽查融合开展，对已开展临床试验的机构100%覆盖检查；探索开展注册质量体系与临床试验项目联合核查，加强对检验用产品、临床试验产品真实性核查，加强对自检或委托检验的数据复核，强化企业主体责任意识。

　　与此同时，该局依托社会力量加强协同治理。依托广东省医疗器械管理学会及其医疗器械临床试验专业委员会、广东省药学会区域伦理委员会等行业组织，开展审评审批质量与效率评估体系构建、医疗器械临床试验协同研究体系建设等课题研究，组织开展省内第一类医疗器械备案质量评估、医疗器械注册人委托生产、临床试验机构能力与条件等的评估工作，通过评估、反馈、持续改进，促进行业自律、合规发展。（广东省药监局供稿）

(责任编辑：赵晓菲)