中国食品药品网讯 4月18日，福建省药监局召开全省药械临床试验“清源”行动动员部署会。福建省药监局党组成员、副局长林挺华出席会议并讲话，注册与审批处、医疗器械监管处、省药品审核查验中心、省药物临床试验与研究学会相关负责同志以及省内50家药械临床机构代表参加会议。

　　会上，福建省药监局注册与审批处、医疗器械监管处分别通报了2023年度药物、医疗器械临床试验机构监督检查情况，并邀请四川大学华西第二医院的余勤教授就《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》及其检查要点、判定原则进行解读。

　　会议指出，保障药械安全是一个系统工程，要保障全生命周期、全过程的药械安全。全省药械临床试验“清源”行动将聚焦药械注册核查环节，督促省内药械临床试验机构建立完善质量管理体系，持续强化能力建设，推动临床试验质量管理水平规范提升，确保研发试验数据真实可靠、可追溯。一要落实主体责任，强化临床试验管理。各机构应按照《药物临床试验质量管理规范》《医疗器械临床试验质量管理规范》等相关要求，依法依规开展药械临床试验，确保研究符合科学和伦理，并承担相应法律责任。二要加强部门协同，强化日常监管执法。各部门依职能职责对药械临床试验机构开展备案后首次监督检查及日常监督检查。同时加强与省卫健委沟通协作和信息共享，通过信息通报、联合检查、线索移交、专题会议等形式，形成监管合力，对监管中发现药械临床试验机构未遵守《药物临床试验质量管理规范》《医疗器械临床试验质量管理规范》的，依照国家相关法律法规规定处罚。三是提升队伍能力，强化检查工作质效。要持续加快推进职业化专业化检查员队伍建设，努力打造一支“政治过硬、素质优良、业务精湛、廉洁高效”的职业化专业化临床试验检查员队伍。（毛志超）

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