CDE发布《乙酰半胱氨酸颗粒生物等效性研究技术指导原则》等14项技术指导原则
5月14日,国家药监局药审中心网站发布《关于发布〈乙酰半胱氨酸颗粒生物等效性研究技术指导原则〉等14项技术指导原则的通告》,全文如下。
国家药监局药审中心关于发布《乙酰半胱氨酸颗粒生物等效性研究技术指导原则》等14项技术指导原则的通告
(2024年第23号)
为进一步规范仿制药生物等效性研究,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《乙酰半胱氨酸颗粒生物等效性研究技术指导原则》等14项技术指导原则(见附件1—14)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。
特此通告。
附件:1.乙酰半胱氨酸颗粒生物等效性研究技术指导原则
2.依托咪酯中/长链脂肪乳注射液生物等效性研究技术指导原则
3.依帕司他片生物等效性研究技术指导原则
4.硫辛酸片生物等效性研究技术指导原则
5.利丙双卡因乳膏生物等效性研究技术指导原则
6.硫唑嘌呤片生物等效性研究技术指导原则
7.巯嘌呤片生物等效性研究技术指导原则
8.瑞戈非尼片生物等效性研究技术指导原则
9.注射用醋酸奥曲肽微球生物等效性研究技术指导原则
10.奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂生物等效性研究技术指导原则
11.奥美拉唑碳酸氢钠胶囊生物等效性研究技术指导原则
12.注射用醋酸亮丙瑞林微球生物等效性研究技术指导原则
13.艾曲泊帕乙醇胺片生物等效性研究技术指导原则
14.恩扎卢胺软胶囊生物等效性研究技术指导原则
国家药监局药审中心
2024年5月10日
(责任编辑:常靖婕)
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