CDE发布《乙酰半胱氨酸颗粒生物等效性研究技术指导原则》等14项技术指导原则

  • 2024-05-15 08:49
  • 作者:
  • 来源:国家药监局药审中心网站

  5月14日,国家药监局药审中心网站发布《关于发布〈乙酰半胱氨酸颗粒生物等效性研究技术指导原则〉等14项技术指导原则的通告》,全文如下。


国家药监局药审中心关于发布《乙酰半胱氨酸颗粒生物等效性研究技术指导原则》等14项技术指导原则的通告

(2024年第23号)


  为进一步规范仿制药生物等效性研究,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《乙酰半胱氨酸颗粒生物等效性研究技术指导原则》等14项技术指导原则(见附件1—14)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。


  特此通告。


  附件:1.乙酰半胱氨酸颗粒生物等效性研究技术指导原则


  2.依托咪酯中/长链脂肪乳注射液生物等效性研究技术指导原则


  3.依帕司他片生物等效性研究技术指导原则


  4.硫辛酸片生物等效性研究技术指导原则


  5.利丙双卡因乳膏生物等效性研究技术指导原则


  6.硫唑嘌呤片生物等效性研究技术指导原则


  7.巯嘌呤片生物等效性研究技术指导原则


  8.瑞戈非尼片生物等效性研究技术指导原则


  9.注射用醋酸奥曲肽微球生物等效性研究技术指导原则


  10.奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂生物等效性研究技术指导原则


  11.奥美拉唑碳酸氢钠胶囊生物等效性研究技术指导原则


  12.注射用醋酸亮丙瑞林微球生物等效性研究技术指导原则


  13.艾曲泊帕乙醇胺片生物等效性研究技术指导原则


  14.恩扎卢胺软胶囊生物等效性研究技术指导原则


  国家药监局药审中心

  2024年5月10日


乙酰半胱氨酸颗粒生物等效性研究指导原则.pdf

依托咪酯中长链脂肪乳注射液生物等效性研究指导原则.pdf

依帕司他片生物等效性研究技术指导原则.pdf

硫辛酸片生物等效性研究技术指导原则.pdf

利丙双卡因乳膏生物等效性研究技术指导原则.pdf

硫唑嘌呤片生物等效性研究技术指导原则.pdf

巯嘌呤片生物等效性研究技术指导原则.pdf

瑞戈非尼片生物等效性研究技术指导原则.pdf

注射用醋酸奥曲肽微球生物等效性研究技术指导原则.pdf

奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂生物等效性研究技术指导原则.pdf

奥美拉唑碳酸氢钠胶囊生物等效性研究技术指导原则.pdf

注射用醋酸亮丙瑞林微球生物等效性研究技术指导原则.pdf

艾曲泊帕乙醇胺片生物等效性研究技术指导原则.pdf

恩扎卢胺软胶囊生物等效性研究技术指导原则.pdf


(责任编辑:常靖婕)

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