CDE公开征求《生物类似药说明书撰写技术指导原则(征求意见稿)》意见

  • 2024-09-30 08:46
  • 作者:
  • 来源:国家药监局药审中心网站

  9月29日,国家药监局药审中心网站发布《关于公开征求〈生物类似药说明书撰写技术指导原则(征求意见稿)〉意见的通知》,全文如下。


关于公开征求《生物类似药说明书撰写技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知


  自2015年发布《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》以来,国内已有多家制药企业开展生物类似药研发,部分已获准上市。为规范生物类似药说明书科学撰写,药审中心在已有经验的基础上,结合该类药物的研发特点,组织起草了《生物类似药说明书撰写技术指导原则》,现形成征求意见稿。


  我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议,并及时反馈给我们,以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。


  您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱:


  联系人:葛玉梅、唐崇淇


  联系方式:geym@cde.org.cn、tangchq@cde.org.cn


  感谢您的参与和大力支持。


  国家药品监督管理局药品审评中心

  2024年9月29日


《生物类似药说明书撰写技术指导原则(征求意见稿)》.pdf

《生物类似药说明书撰写技术指导原则(征求意见稿)》起草说明.pdf

《生物类似药说明书撰写技术指导原则(征求意见稿)》意见反馈表.docx


(责任编辑:常靖婕)

分享至

×

右键点击另存二维码!

    相关阅读
网民评论

{nickName} {addTime}
replyContent_{id}
{content}
adminreplyContent_{id}