CDE公开征求《生物类似药说明书撰写技术指导原则(征求意见稿)》意见
9月29日,国家药监局药审中心网站发布《关于公开征求〈生物类似药说明书撰写技术指导原则(征求意见稿)〉意见的通知》,全文如下。
关于公开征求《生物类似药说明书撰写技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知
自2015年发布《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》以来,国内已有多家制药企业开展生物类似药研发,部分已获准上市。为规范生物类似药说明书科学撰写,药审中心在已有经验的基础上,结合该类药物的研发特点,组织起草了《生物类似药说明书撰写技术指导原则》,现形成征求意见稿。
我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议,并及时反馈给我们,以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。
您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱:
联系人:葛玉梅、唐崇淇
联系方式:geym@cde.org.cn、tangchq@cde.org.cn
感谢您的参与和大力支持。
国家药品监督管理局药品审评中心
2024年9月29日
《生物类似药说明书撰写技术指导原则(征求意见稿)》起草说明.pdf
《生物类似药说明书撰写技术指导原则(征求意见稿)》意见反馈表.docx
(责任编辑:常靖婕)
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