中国食品药品网讯  5月14日，“讲好山东药监故事”融媒体采风活动走进诺一迈尔（山东）医学科技有限公司（以下简称诺一迈尔），探索山东药监如何用服务赋能让创新再生医学实现国产化突围。

　　诺一迈尔是由中德两国科学家和管理团队领衔的创新型企业，拥有覆盖静电纺、3D打印、化学合成、物理构建、提取纯化等全技术路线的再生医学平台。公司聚焦膜、骨、胶、海绵等产品形态，所研发的高端医疗器械广泛应用到口腔、眼科、耳鼻咽喉、运动医学、外科等多个临床科室。自2019年落户潍坊高新区以来，其依托自主突破的“卡脖子”技术，成为山东省新旧动能转换重大项目库首批优选项目。

　　在诺一迈尔展厅，一块细细长长的白色海绵压片吸引了媒体团目光。工作人员将其投入生理盐水中，短短几秒钟就迅速膨胀。“这是膨胀止血海绵，可用于耳鼻喉部位术后压迫止血等。在鼻腔内3~7天可自然破碎降解为液体排出，让患者避免了术后摘取纱布时与黏膜分离的痛苦。”诺一迈尔副总经理王丽介绍，该产品不仅打破了国外技术垄断，还实现升级迭代，让产品在降解和生物相容性等方面性能更优。

　　“药监部门对这个产品给与了很大支持。”王丽表示，山东省药监局将该产品纳入第二类创新医疗器械特别审批通道程序，山东省食品药品审评查验中心指定项目管理人为企业提供一对一服务，定期追踪项目进展，主动汇集企业诉求，并为企业提供专业的技术指导。高效的沟通协调让企业在注册环节中加快了进程，67天取得医疗器械注册证，助力创新产品加速上市。这样的帮扶并非个例。在诺一迈尔某产品申报第三类创新医疗器械时，山东省药监局全程指导，组织医疗专家预审资料，帮助企业提炼临床价值，建立起和国家药监局医疗器械审评中心沟通的桥梁，让企业少走了弯路。在日常监管中，山东省药监局区域检查第二分局在现场检查时，同样以高标准、严要求、强服务的工作态度，详细讲解公司在医疗器械生产质量管理过程中的不足之处，并细心给予改进建议和指导，提高企业质量体系管理水平。

　　山东药监部门始终以监管指导企业守牢产品质量底线，以服务助力企业追逐发展高线。目前，公司已攻克核心原材料与制造装备技术壁垒，申请专利60余项（发明专利40余项），授权专利40余项（发明专利近30项）；先后承担国家重点研发计划、山东省重点研发计划等十余项国家省市级项目，多个省市级平台相继落地，产品获FDA、CE认证，出口欧美、东南亚等多个国家和地区。

　　从突破技术封锁到开拓国际市场，诺一迈尔的进阶之路，是药监部门服务的生动实践。在山东药监严监管、优服务的助力下，这家再生医学与组织工程领域的先锋企业正以硬核科技，书写着再生医学领域的中国方案。（齐桂榕）

(责任编辑：赵红)