中国食品药品网讯 国务院办公厅印发《国务院2025年度立法工作计划》，拟制定、修订的行政法规包括药品管理法实施条例（修订）、生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例等；国家市场监管总局发布《医疗广告监管工作指南》；国家药监局发布《仿制药参比制剂目录（第九十二批）》……5月12日—18日，医药行业的这些动态值得关注。

行业政策及药监动态

1.国务院办公厅印发《国务院2025年度立法工作计划》，拟提请全国人大常委会审议的法律案共16件，包括医疗保障法草案、食品安全法修正草案等；另有30件行政法规拟制定、修订，包括药品管理法实施条例（修订）、生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例等。

2.国家市场监管总局发布《医疗广告监管工作指南》，进一步规范市场监管部门医疗广告监管工作。指南指出，在医疗广告中对功效、安全性作断言或者保证，或者说明治愈率、有效率的，依据《中华人民共和国广告法》第五十八条规定查处；有关内容涉及治疗癌症、青少年近视防控或者其他重大疑难疾病的，依法从重处罚。

3.国家药监局发布《仿制药参比制剂目录（第九十二批）》，涉及对乙酰氨基酚缓释片等药品。

4.国家药监局决定对盐酸雷尼替丁注射制剂（包括盐酸雷尼替丁注射液、注射用盐酸雷尼替丁、盐酸雷尼替丁氯化钠注射液）说明书内容进行统一修订，修订其“不良反应”“注意事项”“药物相互作用”项。

5.国家药监局药品审评中心（CDE）网站公示6个仿制药质量和疗效一致性评价任务，涉及地高辛注射液等品种。

产品研发上市信息

1.国家药监局发布3期药品批准证明文件送达信息，共包括89个受理号，涉及重庆药友制药有限责任公司等企业。

2.CDE承办受理53个新药上市申请，包括菖麻熄风颗粒等。

3.双成药业宣布，公司注射用紫杉醇（白蛋白结合型）新药简略申请（ANDA）获得美国食品药品管理局（FDA）上市许可批准。

4.宣泰医药宣布，公司自主研发的达格列净二甲双胍缓释片获得美国FDA暂时批准。

5.通化东宝宣布，公司于近日收到尼加拉瓜国家卫生监管局核准签发的精蛋白人胰岛素注射液的药品注册证书。

6.复星医药宣布，其控股子公司上海菌济健康科技有限公司收到美国FDA关于同意LBP-shC4开展临床试验的批准。

7.宜联生物宣布，公司自主研发的靶向VEGF抗体偶联药物YL242获美国FDA的新药临床试验申请（IND）默示许可。

医药企业观察

1.石药集团宣布与美国Cipla USA，Inc.就集团的伊立替康脂质体注射液于美国的商业化订立独家许可协议。根据该协议条款，石药集团将收取1500万美元的首付款、最高达2500万美元的潜在首次商业销售和监管里程碑付款、最高达10.25亿美元的潜在额外商业销售里程碑付款，以及根据该产品于该地区的年度销售净额计算的双位数梯度销售提成。

2.甘李药业宣布，公司与巴西卫生部及合作伙伴Biomm共同签署了巴西国家公共卫生体系重点工程——生产开发伙伴关系计划（PDP）合作承诺书，助力巴西突破生物医药领域技术壁垒，实现胰岛素制剂本土生产，加强该国胰岛素的稳定供应。

3.望石智慧宣布，公司与齐鲁制药上海研发中心正式达成合作。此次合作将深度融合望石智慧自主研发的多模态AI 3D分子生成模型的核心技术优势，为齐鲁制药量身打造小分子药物设计的AI平台。

药品集中采购

1.山东省医保局发布《关于执行全国中成药采购联盟集中采购中选结果的通知》，明确山东省自2025年5月28日起，按规定执行全国中成药联采中选结果，面向患者销售中选药品；并要求5月23日前，中选企业按供应清单将中选药品在省药品和医用耗材招采管理子系统按中选价格挂网，完成配送关系建立，供医疗机构购进适量中选药品备货。

2.河南省医保局发布公告，公布十七省（区、兵团）药品联盟接续采购中选企业供应清单。清单包含湖南中南制药有限责任公司等企业的产品。 （刘鹤整理）

(责任编辑：周雨同)