在全球化浪潮的推动下，众多国内医疗器械企业纷纷将视野拓展至海外，加速迈向国际市场的步伐，以期开拓更广阔的发展空间。

在这个过程中，知识产权风险如影随形。IPlytics发布的数据显示，全球医疗器械专利诉讼数量呈增长态势。我国医疗器械企业在出海进程中，也面临越来越多的诉讼挑战。国家知识产权局发布的《2024年中国专利调查报告》显示，中国医药制造业在境外遭遇专利诉讼纠纷的比例，在中国出海企业行业类型中排名第三。

在此背景下，医疗器械企业唯有结合行业特点，有效识别出海过程中的知识产权风险，并制定切实可行的应对策略，构建起坚实的知识产权壁垒，才能有效规避风险，在复杂的国际环境中提升市场竞争力，进而推动我国医疗器械产业从“走出去”到“走得稳”。

双重因素驱动企业出海

根据弗若斯特沙利文发布的《2025年中国医疗器械行业出海现状与趋势蓝皮书》，2020年至2024年，我国医疗器械市场整体规模从7298亿元增长至9417亿元，年均复合增长率达6.6%，出海企业数量不断增加，出口额持续攀升。其中，医疗设备出口占比43.6%，医用耗材占比38.0%；出海市场中，欧美传统市场稳步增长，美国仍为最大单一市场，俄罗斯、中东、东南亚等新兴市场势头强劲。

我国医疗器械企业出海成势，受国内政策环境与国际市场双重因素推动。

从国内政策因素分析，一方面，国家层面明确鼓励医疗企业产业国际化发展，《“十四五”医药工业发展规划》《“健康中国2030”规划纲要》等政策文件鼓励医疗器械企业“走出去”参与国际竞争。另一方面，医疗器械集采持续开展，通过“以量换价”机制降低产品价格，国内市场利润空间收窄，医疗器械企业通过布局海外市场，寻求新的增长点。

从国际市场因素分析，全球医疗器械市场规模持续扩大，为我国医疗器械企业提供了广阔的市场空间。与此同时，我国医疗器械企业凭借日益提升的制造能力、研发水平等，逐步具备向海外中高端市场进军的条件。在影像诊断设备、骨科植入物、康复器械等细分领域，已逐步在欧美、中东和东南亚市场实现规模化销售，出海产品不再局限于低附加值产品。

制度差异等带来潜在风险

在海外市场环境中，我国医疗器械企业面临因知识产权制度差异、政策壁垒、竞争对手竞争策略等带来的潜在风险。从知识产权侵权、商标恶意抢注、商业秘密泄露到专利申请策略不当等导致的专利价值受损等问题，均不容忽视。这些问题不仅可能直接影响企业产品的上市进程和市场拓展效果，还可能让企业承担高额的法律成本，遭受声誉上的损失。

专利侵权风险

医疗器械是典型的技术密集型产业，产品设计往往涉及多个学科和细分技术领域。在缺乏对海外专利布局系统检索及深入分析的情况下，我国医疗器械企业可能在产品设计、制造、销售和使用过程中，无意侵犯他人在先专利权，在出海过程中陷入专利诉讼泥潭，面临产品禁售、市场退出与高额赔偿等后果。

商标恶意抢注

对于医疗器械行业而言，商标不仅具有品牌识别的作用，更是市场准入的前置条件。企业若未提前在目标市场进行商标注册，很可能遭遇商标被恶意抢注的情况。

2022年，中华商标协会对其313家会员企业进行商标国际检测，发现有22家企业的商标存在被抢注记录。商标被恶意抢注，企业无法使用原商标开展业务，将直接导致产品市场准入受阻；同时，企业还将面临法律纠纷，并承担高额维权成本；此外，还容易引发消费者对品牌及企业的认识混淆，导致品牌声誉受损，影响企业在海外市场的拓展与长期竞争力。

专利和保密制度差异带来风险

不同国家和地区在专利审查制度上存在显著差异。例如，美国和欧洲对手术方法的可专利性态度截然不同，美国允许对手术方法进行专利保护，而欧洲专利法则明确将手术方法排除在可专利范围之外。倘若企业未能根据不同法域的具体情况调整专利申请策略，就可能导致专利申请被驳回，或者专利保护范围被严重限制，进而削弱企业全球专利布局的完整性。

除专利风险外，制度差异还会带来商业秘密泄露风险。

医疗器械企业在产品研发、生产、销售等环节，会积累大量未公开的技术、工艺和经营信息。若企业未采取有效的保密管理措施，那么在员工流动、市场准入资料披露、向境外合作方开放技术细节等情形下，极易发生商业秘密泄露，进而引发商业秘密纠纷。

值得注意的是，不同国家和地区在商业秘密保护强度和认定标准上存在巨大差异。例如，美国及欧洲市场普遍要求企业采取访问控制、加密、技术审计等系统性措施来保护商业秘密；而在我国司法实践中，通常认为签订保密协议就已构成保护义务，保护标准相对宽松。此外，在法律责任方面，美国法律适用惩罚性赔偿（最高可达3倍）及刑事责任（可达15年监禁）；而我国则多数采用补偿性赔偿机制，且刑事责任门槛较高。因此，若企业及其供应链的保密制度无法满足出海目的地法律的高度合规要求，不仅可能失去商业秘密保护资格，还可能面临高额赔偿乃至刑事风险。

此外，各个国家和地区在专利侵权的判定标准与赔偿计算方法上也存在显著差异。例如，美国采用整体侵权判断，强调技术特征之间的等同关系，并可适用惩罚性赔偿；而我国和多数欧洲国家更侧重于技术特征比对以及字面解读。在赔偿方面，美国法院更倾向于支持高额赔偿；我国法院大多依据实际损失或侵权获利计算赔偿金额。鉴于此，企业若未能充分预判并适应目标市场的司法实践，在专利或商业秘密纠纷中，就可能面临不对等的法律风险以及高昂的成本压力。

多维发力排除专利障碍

面对出海过程中可能面临的诸多挑战，我国医疗器械企业需多维度发力，构建全方位的知识产权保护体系，为出海之路保驾护航。

构建全生命周期动态专利侵权预警与风险评估体系

鉴于医疗器械技术复杂，且当前国际头部企业专利布局较为全面等情况，为大幅降低我国医疗器械企业出海面临的专利侵权风险，建议相关企业系统性构建覆盖全生命周期的专利侵权预警机制。具体而言，将专利自由实施（FTO）贯穿产品研发立项、产品定型、产品出口等各个环节，对目标市场展开全面的专利排查。在此基础上，建立动态预警与风险评估体系，实时关注竞品的专利布局情况，识别高风险专利。同时，通过规避设计、提出公众意见、发起专利权异议、提出无效请求、获取授权许可等机制，提前排除专利障碍，以降低产品侵权诉讼风险。

企业还需完善知识产权管理体系，通过战略规划、制度设计、流程管控和资源整合，实现对知识产权的全生命周期管理。为有效应对专利挑战，还建议企业建立专利侵权、无效快速响应机制，快速反制恶意诉讼，以缩短法律纠纷周期，降低侵权风险与高额赔偿，避免出现产品被禁售的情况，维护企业声誉与市场竞争力。

优化商标全球布局策略，建立商标监控与快速维权机制

在医疗器械出海过程中，若商标被抢注，企业不仅面临市场准入受阻、市场进入时间延期、市场份额被竞争对手抢占等不利情形，还可能面临反向侵权指控，维权时间成本及经济成本高昂。因此，建议出海企业优化全球化的商标布局策略。

具体而言，建议企业在产品出口前完成目标市场商标注册，优先注册核心商标，并同步申请近似商标和跨类别商标，构建防御型商标网络；同时，充分运用“马德里体系”等国际商标注册机制，实现一次申请、多国覆盖，以此提升注册效率。此外，建议企业提前建立目标市场的商标监控与快速维权机制，以便及时发现并应对商标抢注问题。

优化申请策略，缓解制度差异带来的风险

在出海前，建议企业针对目标市场详细调研医疗器械产品相关的知识产权法律、法规和政策，提前有针对性地确立专利的布局和申请策略。企业可依据目标市场的司法实践，有效运用发明、实用新型、外观设计的组合保护机制，为产品构筑全方位的专利防护。

同时，建议企业构建专利稳定性评估体系。在专利申请前，通过授权前景分析，提前排查申请文件存在的缺陷，构建合理的保护范围。如此一来，既能缩短专利审查周期，又能有效延长在目标市场的专利保护期，加大专利保护力度。

建立跨国商业秘密合规体系

全面评估目标市场法律要求，构建多法域的商业秘密合规体系，是医疗器械企业出海前的重要工作之一。

建议企业从以下五方面着手，建立跨国商业秘密合规体系，以降低出海过程中可能出现的商业秘密被认定无效或商业秘密泄露风险。

一是采用分级权限控制，并采用技术防护、访问控制、审计追踪的多级控制手段，有效满足不同法域对于商业秘密保密措施构成要件的法规要求。

二是在市场准入审批中针对商业秘密采取合理措施，避免强制披露。

三是对于员工进行保密意识与合规培训，签署全球化竞业协议，明确离职后禁止加入有竞争关系的企业的期限，并支付合理补偿。

四是针对二级供应商签署“Nested NDA”（保密义务穿透条款），约定惩罚性赔偿金。

五是在技术合作中采用“最小化授权”原则，仅披露必要信息，向代工厂提供硬件加密模块，物理隔绝核心算法。

典型案例

案例一

2021年起，意大利A公司凭借其“植绒鼻拭子”系列专利，在美国对多家中国企业发起专利维权，并于2021年12月向美国国际贸易委员会（ITC）发起337调查，指控包括8家中国企业在内的26家企业出口的植绒鼻拭子侵犯其美国专利，申请发布有限排除令和禁止令。面对跨境诉讼压力，部分中国企业积极应诉并反制，耗时2年，最终ITC 337调查结果于2023年公布，行政法官最终裁定被告产品未侵犯涉案专利，A公司请求的禁令被驳回。

案例二

2013年，B公司在美国加利福尼亚中区联邦地区法院对中国C公司及其美国子公司提起诉讼，指控侵犯其多项与脉搏血氧仪技术相关的美国专利。B公司同时指控C公司违反了与其之间一项关于技术许可与联合开发的协议。双方最终于2015年达成和解。

（作者：环球律师事务所 黄丽君、赵保忠、符仁怡）

(责任编辑：刘鹤)