中国食品药品网讯 近日，江西省药监局出台《江西省医疗器械经营监督管理实施细则》（以下简称《实施细则》），通过细化医疗器械经营管理要求，强化企业主体责任意识，规范行业经营秩序，提高医疗器械经营质量管理水平，促进医疗器械产业高质量发展。《实施细则》将于2026年7月1日起正式施行。

　　《实施细则》共五章三十七条。结合江西医疗器械行业实际，重点从三个方面规范经营管理：一是细化经营准入要求，明确了申请医疗器械经营企业、专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业、自动售械机等许可备案工作流程；细化了场地设施、人员、文件管理的具体条件要求；完善了企业的退出机制，增加了认定不具备原许可备案条件，按要求注销取消许可备案的具体情形。二是强化经营质量管理，要求医疗器械经营企业落实相应的主体责任，包括建立覆盖质量管理全过程的质量管理制度和质量控制措施，做好相关记录，保证经营条件和经营活动持续符合要求。三是夯实监管责任，列出重点关注企业及重点关注事项，对医疗器械经营企业分类管理、强化风险管控。（谭彩丹）

(责任编辑：常靖婕)