中国食品药品网讯 近日，可孚医疗科技股份有限公司（以下简称可孚医疗）正式在香港联合交易所主板挂牌上市。这家总部位于湖南长沙的企业于2021年10月在深交所创业板上市，至此，可孚医疗成为湖南第四家实现A+H两地上市的公司。

　　这正是近年来湖南省医疗器械产业蓬勃发展的生动缩影。据统计，自2018年底机构改革启动以来，截至今年5月31日，湖南省第二、三类医疗器械注册证总量达9538张，其中第三类医疗器械注册证370张；第二类、第三类医疗器械生产企业数量增至941家，整体产业规模稳居全国第一方阵。但与此同时，医疗器械产业发展仍面临产品同质化、创新不足等结构性矛盾。2024年8月，欧阳志刚履新湖南省药监局党组书记、局长一职，到任伊始，便针对这一发展现状提出，要推动医疗器械产业从高速增长迈向高质量发展，实现医疗器械产业“二次创业”，并于去年底对相关工作再次作出部署。

　　今年以来，湖南省药监局积极转变观念，从“管理者”向“同行者”“服务者”转型。秉持这一理念，湖南省药监局以全生命周期精准服务和全产业链生态营造为抓手，推动医疗器械产业从规模扩张向高质量发展跨越。

　　强化政策供给

　　湖南省药监局积极争取省政府支持，在前期会同省直相关单位开展调研、座谈、征求意见的基础上，推动湖南省人民政府于今年2月印发《关于促进生物医药产业创新发展的若干意见》（以下简称《若干意见》），围绕加大研发创新支持力度等五方面制定17条举措，全方位赋能产业创新发展。

　　《若干意见》针对湖南省生物医药产业原始创新能力相对薄弱、靶点同质化竞争激烈、高端医疗器械核心部件对外依存度较高等痛点，旗帜鲜明地将“加大研发创新支持力度”置于首位。真金白银对创新平台、企业、产品进行奖补。例如，对首次获得生产批件的第三类创新医疗器械和第二类创新医疗器械企业，符合产业化落地等相关条件的，分别给予不超过100万元、50万元一次性奖补，奖补资金由省先进制造业高地建设资金予以支持。

　　在构建适应产业发展和安全需要的监管体系方面，《若干意见》提出，要开通注册检验“绿色通道”；对纳入加快上市注册程序的创新医疗器械实行“即收即检”；对省内医疗器械重点企业重点品种注册检验做到“能检尽检”；缩短创新医疗器械产品注册检验时限。同时，探索以省市共建模式设置药品审评核查分中心，强化技术帮扶与“一站式”服务，提高药品监管和服务医药产业发展能力。

　　创新产品价值体现于临床应用。《若干意见》支持其临床应用与推广，将创新医疗器械纳入湖南首购目录，实施政府首购；推荐纳入医保目录，提高报销比例，加快挂网。此外，助力生物医药产业做优做强，培育领军企业，发展产业集群，支持湖南医疗器械产业园打造国家级集群，加强跨区域合作，强化关键零部件供应，运用“揭榜挂帅”联合攻关，增强产业链和供应链韧性。《若干意见》明确了负责部门，各部门分工合作，汇聚合力，打出“组合拳”。

　　今年2月，湖南省药监局发布新修订的《湖南省第二类创新医疗器械特别审查程序》和《湖南省第二类医疗器械优先审批程序》。本次修订以立足湖南省产业发展实际、对接国家政策要求、吸收先进经验、优化审评审批制度、构建全生命周期支持体系为总体思路，修订过程严格履行了征求意见及各环节审查程序。

　　《湖南省第二类创新医疗器械特别审查程序》的修订要点包括：拓宽创新认定范围，放宽申报条件；优化流程时限管理，统一受理环节并明确审评审批时限；强化全周期支持，明确生产许可优先办理等支持措施；完善制度细节，补充终止审查的适用情形。

　　《湖南省第二类医疗器械优先审批程序》的修订要点包括：扩大适用范围，新增临床急需等产品类型；统一流程时限标准，保持与创新医疗器械特别审查程序要求一致；延伸服务支持，明确生产许可优先办理规则；优化公示程序，延长公示时限以提升程序公正性。

　　本次修订为湖南省第二类医疗器械创新发展开辟了专项快速审评审批通道，该政策的核心亮点集中于战略定位与程序机制两大维度。

　　战略定位清晰精准。一是紧密衔接国家与省级战略部署，保障政策执行上下贯通；二是聚焦第二类医疗器械细分领域，填补该领域专项政策支持空白；三是锚定产业“二次创业”发展目标，通过优化审批流程驱动产业升级。

　　程序机制精简高效。本次修订构建起“特别审查+优先审批”双通道机制：对具备显著创新性的产品实施早期介入、专人跟踪的特别审查，加快产品上市进程；对临床急需产品，在不降低审评标准的前提下，通过优先审批压缩审评周期。

　　上述两份文件的核心价值在于其系统性制度设计与清晰明确的创新导向，是湖南省构建医疗器械创新生态的关键举措。依托双通道并行机制，可从制度层面保障创新产品与临床急需产品快速落地，为技术创新与产业升级提供坚实支撑。

　　创新精准服务

　　湖南省药监局围绕省委、省政府的“4×4”现代化产业体系战略，以推进高端医疗装备国产化和产业高质量发展为核心，通过为关键项目提供精准服务，构建支持企业创新的监管生态体系。该体系涵盖传统、优势、新兴和未来产业，形成梯次发展格局，通过“八大行动”和保障措施落实“三高四新”战略。

　　长沙乐普外科医疗器械有限公司研发的超声软组织手术设备，于2026年2月正式获得国家药监局批准上市。该设备主要应用于外科手术中对软组织进行精确切割与高效止血，尤其适用于普外科、肝胆外科、妇科等需要精细操作的手术领域。设备核心优势在于其集成的智能能量调控系统。该系统借助先进的网络智能算法，能够实时监测手术过程中的组织阻抗变化，并依据反馈动态调整能量输出参数。这一技术特点使得设备不仅能处理一般软组织，还能安全闭合直径超过5毫米的较大血管，提升了手术的安全性与效率。其专用刀头表面采用特殊防粘连涂层设计，在长时间手术中能有效减少组织黏附，维持切割面的清晰。在肝脏切除等血供丰富、结构复杂的器官手术中，该设备可实现精准的逐层切割与同步止血，有助于减少术中出血量、缩短手术时间。

　　作为高风险类别的第三类医疗器械，该产品在研发与注册过程中曾面临挑战。由于当时针对此类新型超声手术设备的审评标准与检测规程尚未完全明确，企业在产品性能验证与注册资料准备环节遇到困难，研发进程一度停滞。为此，企业向湖南省药监局寻求支持。湖南省药监局迅速响应，启动了由医疗器械处与审评中心组成的点对点帮扶机制，为企业提供了“前置辅导”服务。通过组织国家药监局专题协调会，并邀请国内权威临床与工程专家进行多轮技术论证，帮助公司逐一厘清了从产品检测、临床评价到注册申报的全流程关键环节与技术要点。

　　湖南省药监局通过从传统“裁判员”向主动“辅导员”的角色转变，积极搭建沟通桥梁，化解了企业在创新产品注册中遇到的标准适用性问题。这一系列精准帮扶措施，有效推动了该创新产品在符合法规要求的前提下加速获批，最终使其得以顺利进入市场，服务于临床需求。

　　湖南医疗器械产业生态涵盖龙头企业与初创团队，精准满足差异化需求考验监管服务智慧。

　　2026年3月19日，“跨国医疗器械企业湖南行暨外资医疗政策圆桌会”在长沙举行，会议由省委外事办牵头组织。先进医疗技术协会23家成员单位派出近50名代表参会。会议旨在搭建跨国企业与湖南政府部门、本土企业的对话平台，推动具体项目落地，优化营商环境，助力湖南医疗器械产业实现“二次创业”。

　　为高效响应企业需求，湖南省药监局牵头成立服务专班，联合“三医”相关部门及地方政府，对企业提出的审评审批标准、注册流程优化等27项诉求实行台账式管理。会议现场共解决19项注册相关问题，初步构建起“前端摸底—圆桌攻坚—落地跟办”的外资医疗项目闭环服务机制。

　　全球体外诊断领军企业快奥森多在考察湘江新区当日决定落户，究其原因就是看中全流程审批服务体系。该公司负责人林妍介绍，湖南省药监局“一对一”辅导帮助企业3天完成生产场地合规性预审，关键问题3个工作日内反馈，2026年将从设备生产扩展至试剂耗材研发，计划2027年底前供应亚太市场，力争实现“在中国、为全球”的战略升级。

　　湖南省药监局对长沙思维解码科技有限公司等高校孵化初创团队实施精准监管服务，聚焦“全生命周期指导”与“贴身帮扶”。从企业起步阶段开始，即提供申报路径指引，协助完成资质申请与备案，有效降低制度性交易成本。在研发环节，主动提供政策咨询，指导企业合规推进脑机接口等前沿技术研究，并协调对接芙蓉实验室等创新平台资源。通过建立“一对一”帮扶机制，专班对接、全程跟进，及时解决注册审评、质量体系建设等问题。企业创始人表示：“药监部门的专业理解与全程陪伴，让我们能够专注核心技术研发。”这种全程贴身式服务，切实回应了初创企业的痛点，助力科技成果加速转化落地。

　　构建创新生态

　　2025年12月16日，湖南省科技厅正式发布《关于2025年湖南省科技成果中试基地认定名单的公示》，由湖南省湘江医疗器械产业研究院主导，联合湖南省华芯医疗器械有限公司（以下简称华芯医疗）与善彤医疗科技（湖南）有限公司（以下简称善彤医疗）申报的微创介入手术设备及耗材中试基地获批。该研究院由湖南省药监局于2023年3月指导成立，旨在构建创新“热带雨林”生态。作为入驻省医疗器械产业园的非营利组织，它打破传统管理模式，构建“产业枢纽”，促进企业创新协作，形成开放、互助、共荣的产业生态，实现“业界共建共享”。

　　研究院为构建创新“热带雨林”生态，围绕医疗器械全生命周期打造三大核心板块。其一，医工转化与产业协同体系，提供从创意到市场的全链条支持，包括孵化、知识产权、验证、研发、转化、CDMO服务、供应链构建及市场开拓。其二，人才创新培育体系，通过产业学院和高层次人才培育点分层培养技术人才，共建实训基地提升实践能力。其三，市域产教联合体，联合高校、医疗机构及企业深化产教融合，攻关关键技术，计划建设专项载体整合资源。

　　该集成创新平台缓解了中小企业研发投入高、产品上市慢、临床验证难、人才缺、市场窄等瓶颈。案例如华芯医疗与善彤医疗借助平台共建研发中心，接入CDMO全链条，降低研发成本与风险；善彤医疗与湖南雅伊爱医疗器械有限公司通过平台对接本地供应链，实现成本降低与产业巩固；另有16家企业利用集中经营平台快速连接全球网络，解决市场拓展与物流成本问题。这些实例展现了“热带雨林”生态的效能，验证了平台驱动产业高质量发展的模式。

　　作为产业生态构建的核心节点，研究院整合概念验证、知识产权运营、工程研发、中试转化、注册生产等全流程环节，重点建设三大功能平台：全国首批“国家级微创手术器械产业知识产权运营中心”，提供专利检索、分析、布局、交易等一站式服务，帮助企业规避专利风险，提升知识产权附加值；“湖南省创新医疗器械概念验证中心”，搭建医工交叉协作桥梁，提供临床前研究、可行性验证等服务，助推创新概念快速转化为原型产品；中试基地配备专业小批量产线和质量检测设备，提供工艺优化、样品试制等服务，加速创新成果从实验室迈向市场。通过推动驼人集团等龙头企业与郴州市第一人民医院等机构合作，形成政府、高校、医院、企业四方协同共同体，截至目前累计孵化加速项目超过120个，其中15个实现产业转化，促成产学研合作金额逾3亿元，构建了“源头创新—中试加速—产业落地”的良性循环。

　　参与企业广泛认可研究院的协同创新模式并给予积极评价。善彤医疗依托该生态，借助湖南省医疗器械产业园的医工转化平台，与临床专家深入对接需求，精准把握手术实际痛点，联合院校科研力量进行技术攻关，克服了一次性电动腔镜直线型切割吻合器在稳定性、精确性等方面的技术难点。同时，利用中试基地完成产品验证，确保产品性能符合临床标准。最终，自主研发的“一次性电动腔镜直线型切割吻合器”已在全国800多家大型医院应用。华芯医疗通过成果转化平台，将首创“铆接蛇骨”技术的“一次性电子支气管镜”推广至全球160多个国家和地区，填补了国内相关领域的技术空白。

　　在“二次创业”进程中，湖南省药监局聚焦企业需求深化机制创新，加速产学研成果转化。2025年全省生物医药及医疗器械全产业链总营收达3387.5亿元，医疗器械产业营收占比逐步提升。同年有9个项目入围人工智能医疗器械创新任务“揭榜挂帅”名单，数量超过全国各省（区、市）平均水平。湖南正加快构建具有全国影响力的产业高地，为健康中国建设注入湖南动力。（喻灿华）

(责任编辑：宋莉)