中国食品药品网讯   从“零”的突破到集群成势，从高原实验室走向国内市场，青海省药监局以“有温度的服务”为笔，在医疗器械产业版图上绘就出西部崛起的精彩答卷。通过定制化管理、全链条服务，推动医疗器械产业从“零星突破”迈向“系统跃升”，在保障药品安全可感可及的同时，用有温度的便民惠企举措，构建起具有青海辨识度的产业集群发展新范式。

　　定制服务“量体裁衣”，破解医疗器械企业发展难题

　　青海省药监局以“提前介入、一品一策、全程指导、研审联动”为核心，将服务前置，为企业量身定制发展方案。一是政务前移，打造“家门口”的审批站。在西宁生物科技产业园区设立药械化政务服务专属窗口与工作站，实现“园区即办、就近快办”。“药监部门+产业园区+链主企业+社会力量”四方协同发力，从政策咨询到注册申报，企业足不出园即可享受全流程服务。医疗器械许可、产品注册备案全面实现“一网通办”，其中第二类医疗器械注册审评时限从60个工作日压缩至30个工作日，审批效率提升超50%，让优质产品加速从“实验室”走向“临床端”。二是精准滴灌，护航企业创新路。针对企业研发生产各环节的痛点，省药监局开通高原特色医疗器械“绿色通道”，实行“一企一策”精准服务。在青海雪上云川生物科技有限公司第三类医疗器械研发过程中全程指导，组建工作专班提前介入，合并注册与生产体系核查，同步开展生产许可审批，大幅缩短审批周期，助力该企业产品成为全省首个医疗器械科研成果转化的三类产品，填补了省内空白。三是制度筑基，构建长效发展机制。通过制度创新，夯实产业发展根基，相继出台《关于提升药品监管效能促进我省医药产业高质量发展的若干措施》《医疗器械产品注册审评审批前“4+2”工作机制》《医疗器械产品注册前审评审批“四方联动”沟通交流机制》等一系列制度，为医药产业发展提供坚实的制度保障和规范指引。四是双向发力，拓展企业发展新空间。一方面，积极创新医疗器械进医保准入通道，推动更多高原特色药械产品纳入医保支付范围；另一方面，持续扩大出口资质认证范围，助力企业借助国内外高端展会平台展示产品，让“青海智造”的医药产品从高原走向世界，不断拓展市场空间。

　　亮眼数据见证产业腾飞，医疗器械集群化效应凸显

　　在青海省药监局的有力推动下，青海医疗器械产业实现跨越式发展，各项经济指标持续攀升，产业集群初具规模。一是经济指标大幅增长。企业数量由2018年18家增长至2025年的36家，注册产品由56个增加至137个，增长率145%，年产值由2018年的3000万元增长至2024年的1.5亿元，增长达5倍。去年以来，全省药品、医疗器械和化妆品生产销售经济贡献率超100亿元。全省首个第三类医疗器械产品获批上市，实现了三类医疗器械“零”的突破，标志着产业发展迈入新阶段。二是集群布局持续优化。产业集群已涵盖高值耗材、体外诊断试剂、智能诊疗设备等领域，高原特色产品占比超40%，“雪上云川”等企业在高原医用设备领域形成核心竞争力，“头雁领航、群雁齐飞”的发展格局初步形成。三是创新成效硕果累累。今年5月份，全省首个二类体外诊断试剂[N末端B型钠尿肽原（NT-proBNP）检测试剂盒、D-二聚体（D-Dimer）检测试剂盒]成功上市；首个第三类医疗器械（体外诊断试剂）新型冠状病毒抗原检测试剂盒（乳胶法）获得国家药监局批准，不仅填补了省内空白，更是西北五省首张国家批准的新冠病毒抗原检测试剂注册证，彰显了青海医疗器械产业的创新实力。四是服务成效显著提升。西宁生物科技产业园区工作站自2024年成立以来，通过“一对一、面对面”指导等方式，已为来青的30家新企业的60余个新产品提供服务，助力10余家新企业的40余个新产品高效完成审评审批，完成20余个产品申报，开展技术审评产品20个，新注册产品9个，完成延续、变更注册17个，成为产业集群发展的强力助推器。

　　长效机制护航，持续传递药品监管部门服务温度

　　青海省药监局始终将保障药品安全、便民惠企放在首位，通过建立健全长效机制，推动产业高质量发展。一是信用监管，激发企业自律。构建“信用等级+风险等级+能力水平”三维分级分类监管体系，实施信用评价积分制，将企业培训、体系改进等纳入积分管理，对信用良好企业减少检查频次，实现“监管推动提升、提升反哺监管”的良性循环。二是能力提升，夯实产业根基。开展医疗器械生产企业管理者代表“讲坛”活动，采用“专题分享+实战演练+跨界交流”模式，已举办10期，培训关键岗位人员600余人次；组织各类线上线下培训31期，培训人员达13590人次，全面提升企业人员专业素养。三是标准引领，筑牢质量防线。构建“建标-对标-达标-提标”全周期指导机制，组建“辅导专班”帮助新开办企业搭建质量管理体系，对存量企业开展体系有效性诊断，建立“体系运行回头看”机制，确保企业质量管理体系从“纸面合规”走向“实战有效”。（魏民军）

(责任编辑：赵红)