中国食品药品网讯（记者落楠） 9月30日，国家药监局发布《关于境外已上市药品获批前商业规模批次产品进口有关事宜的公告》（以下简称《公告》），缩短进口药品从批准到供应我国市场的时间差，支持创新药品和急需药品尽早用于临床、惠及患者。

　　《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》部署优化药品医疗器械进口审批，允许符合要求的获批前商业规模批次药品进口销售。《公告》衔接有关法规，结合临床需求和行业实际，细化适用药品类别、需满足的条件等有关事宜。

　　《公告》明确，境外已上市药品在我国获批上市（含取得药品批准证明文件、取得补充申请批准证明文件）后，对符合要求的获批前商业规模批次产品，允许进口并上市销售。相关产品应属于下列六种情形之一：原研药品或者改良型药品；《国家短缺药品清单》《国家临床必需易短缺药品重点监测清单》《鼓励仿制药品目录》《鼓励研发申报儿童药品清单》列明的药品；适应症包括《罕见病目录》列明疾病的药品；在我国获批上市前，按照《临床急需药品临时进口工作方案》获准临时进口的药品；依据《药品注册管理办法》，适用药品加快上市注册程序在我国获批上市的药品；国务院药品监督管理部门规定的其他药品。

　　《公告》提出了申请办理进口备案批次产品需满足的条件，强调应为通过我国、生产地所在国（地区）或者注册上市（含申报注册上市）国（地区）药品生产质量管理规范（GMP）符合性检查及之后生产，在我国获批上市后签署放行文件等，同时，对从企业提交申请到口岸药监部门查验的各环节要求进行详细规定，防止不符合我国规定的药品流入。

　　值得注意的是，已在境外和我国获批上市、且已在我国销售使用的进口药品发生上市后变更的，该变更事项在我国获批后，其获批前商业规模批次产品的进口可参照《公告》执行。境外生产的创新药和改良型新药在我国获批上市后，获批前商业规模批次产品进口可参照《公告》执行，且无需以“境外已上市”为前提。

　　《公告》强调，药品上市许可持有人及其指定的境内责任人应当加强获批前商业规模批次产品的风险管理。对于违反《公告》规定销售获批前商业规模批次产品的，由药品上市许可持有人的境内责任人所在地省级药品监督管理部门依法依规查处。

(责任编辑：宋莉)