中国食品药品网讯 （记者蒋红瑜）11月4日，国家药监局发布新修订的《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》），旨在贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》以及《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等有关法规规章规定，对现行的2014版规范进行全面更新升级。《规范》结合我国近年来医疗器械产业现状和特点，借鉴国际医疗器械监管经验，系统完善相关要求，内容扩充至15章132条。

　　《规范》是医疗器械生产质量管理的基本准则，也是药监部门履行监管职责的标准和工具。上海长三角医疗器械产业发展促进会会长林森勇表示，近年来，我国医疗器械产业迅速发展，《规范》适应产业发展步伐，深度融合国际先进监管经验，将引领行业进入发展新阶段，为行业的持续健康发展注入强劲动力。

　　广东省药监局医疗器械监管处处长赵广宇认为，此次修订通过聚焦委托生产、数智化转型、质量源于设计、基于风险的全生命周期质量管理理念等热点问题，细化各类情形的管理标准，确保监管要求能适应行业发展趋势，增强了《规范》的可操作性，进一步明确了监管要求，为监管人员提供清晰指引。

　　既有新理念指引又有落地措施

　　新版《规范》新增了质量保证、验证与确认等专章，进一步全面强化质量管理要求，保障全生命周期高水平安全。

　　“《规范》显著强化了对质量保证能力的系统性要求。”上海联影医疗科技股份有限公司（以下简称联影医疗）副总裁汪淑梅发现，质量保证章节详细阐述了企业应建立的质量保证体系要求，将有力推动全行业质量管理体系建设。例如，明确要求企业建立符合医疗器械质量管理要求的质量目标，将抽象的质量方针转化为具体的行动指引，驱动企业将质量管理要求贯穿从设计开发到售后服务的所有环节，为企业内部履行监督、考核职责提供了依据。

　　上海微创医疗科学技术有限公司（以下简称微创）品质与法规事务资深总监赵曦注意到，《规范》全面嵌入风险管理理念，并将其贯穿于设计开发、采购、生产、质量控制及分析改进的全过程。他指出，“风险管理”在《规范》中出现近20次，“风险”出现高达30多次，相关条款突出“质量保证与风险管理”在产品全生命周期中的核心作用。这引导企业从风险角度出发，实现质量管理的“精准施策”，从根本上提升质量管理体系的适宜性和有效性。

　　“强化质量源于设计理念也是《规范》的一大亮点。”赵广宇指出，《规范》针对产业发展较重要的设计开发环节，强化了质量管理活动的要求。为更加突出验证与确认的重要性，《规范》汇集原先分散于多个章节的有关条款，新增“验证与确认”章节，并将验证与确认渗透到产品的设计开发、技术转移、上市后监测等全生命周期。

　　《规范》不仅有宏观理念的指引，也有可操作的落地路径。安徽省药监局许可注册处处长朱德宏认为，《规范》指出企业应利用质量数据监控、纠正预防措施等系列质量风险管理方式，指导企业在产品研发、生产质量管理中做出更有效、一致的决策，从而实现稳健的产品设计、生产控制等，保障产品质量安全。

　　《规范》在“机构与人员”章节中，明确列出关键岗位人员范围清单，并系统界定企业法定代表人、主要负责人、管理者代表、生产管理部门负责人等关键岗位的任职资格和核心职责。在北京市药监局医疗器械生产监管处处长翟晓慧看来，这一举措夯实了“关键岗位”的责任根基，构建了权责清晰、无缝衔接的责任链条，确保质量管理体系各环节责任到人，切实堵塞管理漏洞。

　　利用新工具破解新问题

　　专家认为，《规范》与时俱进，将医疗器械质量管理新理念、新工具、新制度有效融入质量体系管理之中，为破解新问题、服务医疗器械产业高质量发展提供有力支撑。

　　近年来，医疗器械委托生产日趋活跃，在优化资源配置、促进研发创新的同时，也给监管工作带来了新挑战。《规范》为委托生产与外协加工单独设立章节，明确了委托生产质量协议、受托能力评估和监督、变更控制等方面的要求。对此，林森勇指出，《规范》补齐监管短板，构建了覆盖产品全生命周期的闭环管理体系，确保了产品质量的高标准要求。

　　随着行业的快速发展，新概念大量涌现，必须用科学的方法加以精准定义。《规范》将术语纳入修订重点，新增专门条款对26个术语进行了详细介绍。“这让业内人士对之前模棱两可的专业用语有了更加清晰的认知。”朱德宏举例说，《规范》中“数据”的定义涵盖了在医疗器械设计开发、生产、销售等活动中产生的反映活动执行情况的信息，包括文字、数值、符号、条码等，突破“数据等于数值”的传统认知，拓展了其内涵与范围。

　　与国际标准接轨也是《规范》的亮点之一。赵曦指出，《规范》吸纳了ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、欧盟医疗器械新法规（MDR）等国际标准与国际组织先进理念，与全球医疗器械法规协调会（GHWP）指南等全球广泛适用的文件要求更加协调一致，便利了国内企业产品出口，也利于进口产品企业理解、执行，有助于企业全球化发展。

　　近年来，生产智能化、管理信息化等新型管理方式已在企业实践中广泛运用，《规范》鼓励企业推进数智化转型，提高生产和质量管理效能，促进产业高质量发展。对此，翟晓慧说：“《规范》对信息化系统、软件确认和电子记录及数据管理等作出明确要求，为企业的数智化转型提供了制度保障，将助推企业提升运营效率、强化质量追溯能力，为其提升国际竞争力提供重要支撑。”

　　《规范》给了近一年的过渡期，“接地气、落地”是汪淑梅的评价。在她看来，我国医疗器械企业众多，质量管理体系水平参差不齐，给予较长的过渡期可以让企业从容地开展系统培训、深入理解条款内涵，全面分析现状与差距并制定落实计划，为行业实现高质量的合规转型提供了有力保障。

　　快速进入工作“升级”状态

　　尽管《规范》自2026年11月1日起施行，不少企业已快速进入工作“升级”状态，积极准备培训、数字化转型等事宜。

　　赵曦认为，这是一次练内功的机会：“微创将分级开发培训课程进行宣讲，同时利用管理评审、内部审核等工具，对《规范》转化实施过程中的问题及时发现、整改，促进质量管理体系螺旋上升。”

　　联影医疗则将加强质量人才梯队的建设作为重点之一。汪淑梅介绍，该公司将特别针对管理者代表、质量负责人等关键人员，持续开展法规解读与能力进阶培训，确保团队具备前瞻性风险管控和复杂问题处理的能力。

　　值得一提的是，微创和联影医疗都将借助政策东风，加快信息化系统的深度应用，让数据更好地支持质量风险监测和管理决策。

　　不单是企业在积极准备，省级药监部门也在部署加强宣贯的同时，将加强检查和帮扶、加快监管衔接等列为近期工作重点。

　　朱德宏介绍，安徽省药监局将为企业做“体检”，通过对企业人员资质要求、电子记录、委托生产与外协加工、变更管理等进行重点检查，帮助企业汇总分析运行过程中存在的问题，及时采取纠正预防措施并进行事后评估，不断形成持续改进的闭环，加快提升质量管理体系水平。

　　北京市药监局注重推动全链条、一体化的监管衔接。翟晓慧表示，该局将把《规范》的核心要求全面融入医疗器械产品注册核查、生产许可检查及上市后的日常监管全链条中。其中，重点是推行注册与生产许可核查的“标准统一、同步检查”模式，推动审评、核查、监管环节的信息共享，切实提升监管效率。

　　“广东省药监局也将强化督促检查，压实企业主体责任。同时，新规的有效执行依赖于专业化的检查员队伍，我们将在提升监管队伍能力上发力。”赵广宇建议，省级药监部门加强检查员队伍建设，开展系统性培训和考核，特别是针对《规范》的重点、难点进行专项培训，提升监管人员的专业水平和现场检查能力。

(责任编辑：郭肖)