根据美国Clinicaltrial数据库数据，今年10月份，全球新开由企业/机构资本主导的临床试验总数为643项，数量较9月份下降19.93%；单月新开临床试验数量低于去年同期水平，同比下降6.81%。

热门领域分布

从10月份新开临床试验热门适应证来看，乳腺癌为最主要的热门研发领域，新开临床试验27项，环比持平，同比上涨58.82%。其次为非小细胞肺癌，新开临床试验19项，环比下降20.83%，同比上涨5.56%。值得注意的是，10月份新开临床试验数量上升幅度最大的热门适应证为多发性硬化症，由9月份的6项上升至11项，上升幅度为83.33%；新开临床试验数量下降幅度最大的适应证为心衰，由9月份的17项下降到10项，下降幅度为41.18%。（详见表1）

对新开临床试验的发起企业/机构进行统计后发现，10月份发起临床试验最多的企业是阿斯利康和赛诺菲，新开临床试验均为9项。其次是辉瑞，新开临床试验8项，环比下降27.27%，同比下降20.00%。新开临床试验数量上升幅度最大的机构为华盛顿医学院，与9月份相比上升了5倍。（详见表2）

对临床试验的申请国家和地区进行统计后发现，10月份美国仍为临床试验开展最为主要的国家，新开临床试验228项，较9月份上涨了1.79%。其次是中国，新开临床试验数量为55项，与9月份相比下降了51.75%。

头部企业表现

10月份新开临床试验数量排名前5的企业分别为阿斯利康、赛诺菲、辉瑞、百时美施贵宝、葛兰素史克，数量分别为9项、9项、8项、7项、7项。5家企业的临床试验布局各有侧重。
阿斯利康10月份新开的9项临床试验中，包含4项观察性试验与5项药物试验。进度最快的是一项针对血脂异常的Ⅱ期临床试验，试验药物为AZD0780，这是一款靶向血管内皮生长因子受体（VEGFR）的实验性酪氨酸激酶抑制剂。

赛诺菲10月份新开的9项临床试验中，有4项为Ⅲ期临床试验，试验药物为Rilzabrutinib和Duvakitug。其中，Rilzabrutinib是新型口服布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，主要用于治疗B细胞相关自身免疫性疾病和恶性肿瘤。此次新开两项临床试验的适应证均为免疫性血小板减少症，分别针对日本患者群体（NCT07216079）与一线治疗失败人群（NCT07007962）。Duvakitug作为新型口服成纤维细胞生长因子受体（FGFR）抑制剂，可选择性结合FGFR1—4亚型，抑制其激酶活性并阻断相关信号通路。此次开展的两项临床试验的适应证分别为溃疡性结肠炎（NCT07184996）和克罗恩病（NCT07184931）。

辉瑞10月份新开的8项临床试验中，包含3项Ⅱ期临床试验，涉及两款药物，分别为PF-08049820和Ritlecitinib。其中，PF-08049820是口服小分子受体酪氨酸激酶（AXL）抑制剂，主要用于治疗AXL高表达或激活相关的恶性肿瘤。此次临床试验拓展至特应性皮炎（NCT07216027）和肺动脉高压（NCT07073820）两项适应证；Ritlecitinib为口服Janus激酶3（JAK3）/非受体酪氨酸激酶（ITK）双重抑制剂，主要用于治疗自身免疫性疾病和部分血液系统疾病。新开临床试验适应证为慢性自发性荨麻疹（NCT07219615）。

百时美施贵宝10月份新开的7项临床试验中，有两项为Ⅲ期临床试验。其中一项临床试验的适应证为银屑病（NCT06979453），试验药物为Deucravacitinib。该药是一款新型口服酪氨酸激酶2（TYK2）变构抑制剂，可通过变构结合方式特异性抑制TYK2活性，不影响JAK1/2/3等其他激酶，主要用于治疗自身免疫性疾病（尤其聚焦斑块状银屑病）。另一项Ⅲ期临床试验的适应证为双相情感障碍，试验药物为复方制剂Xanomeline/Trospium Chloride。其中，Xanomeline是大脑M1和M4胆碱受体选择性激动剂，可改善阿尔茨海默病患者受损的胆碱能神经传导，缓解认知衰退和精神症状；Trospium Chloride为外周选择性抗胆碱能药物，主要作用于胃肠道、膀胱等外周组织的M受体，能针对性减少Xanomeline可能引发的口干、便秘、尿潴留等外周副作用，提升用药安全性。

葛兰素史克10月份新启动的7项临床试验中，有5项为Ⅲ期临床试验。其中，有两项临床试验均聚焦于非酒精性脂肪性肝炎（NASH），试验药物为Efimosfermin Alfa，分别针对活检确诊为F2/F3期NASH（NCT07221227）及活检疑似为F2/F3期NASH（NCT07221188）的患者。Efimosfermin Alfa是一款长效成纤维细胞生长因子21（FGF21）融合蛋白，可通过模拟天然FGF21的代谢调节作用，激活肝脏与脂肪组织中的FGF21受体，调控脂质代谢、葡萄糖稳态及能量消耗，进而减少肝脏脂肪堆积、缓解炎症并逆转肝纤维化。该药物通过与人类免疫球蛋白Fc片段融合，半衰期延长至21天，支持每月一次皮下注射给药。另外两项Ⅲ期临床试验的试验药物分别为IDRX-42和Depemokimab，适应证分别为胃肠道肿瘤（NCT07218926）和慢性阻塞性肺病（NCT07177339）。其中，IDRX-42是一种高选择性小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKI），可精准靶向KIT基因的原发性激活突变（如外显子9、11）及继发性耐药突变（如外显子13、17），这些突变是肿瘤生长的驱动因素，也是现有TKI药物（如伊马替尼、舒尼替尼）失效的关键原因。Depemokimab是一种全人源抗白细胞介素33（IL-33）单克隆抗体，能够特异性结合人体IL-33蛋白，阻止其与受体ST2结合，从而阻断下游炎症信号传导，主要用于治疗IL-33介导的过敏性疾病（尤其是中重度哮喘）。此次新开临床试验的适应证拓展至慢性阻塞性肺病。剩余一项Ⅲ期临床试验为生物疫苗研究，试验疫苗为RSVPreF3 OA，适应证为预防呼吸道合胞病毒（RSV）感染。该疫苗属于重组融合前F蛋白疫苗，核心抗原是PreF3（经结构优化后呈稳定构象的RSV融合前F蛋白），能精准诱导人体产生高效中和抗体。

（数据来源于美国Clinicaltrial数据库，统计时间为11月7日，统计期间受美国政府停摆影响，数据库上线数据或存在延迟，实际新开试验数量可能高于统计值）

(责任编辑：刘思慧)