11月24日，国家药监局药审中心网站公开征求《药物临床试验计算机化系统和电子数据指导原则（征求意见稿）》意见，全文如下。

关于公开征求《药物临床试验计算机化系统和电子数据指导原则（征求意见稿）》意见的通知

　　为了配合ICH E6(R3)指导原则和我国《药物临床试验质量管理规范》的实施，进一步明确临床试验计算机化系统使用的规范，并对试验中所产生的电子数据提出相应的技术要求，药审中心组织起草了《药物临床试验计算机化系统和电子数据指导原则（征求意见稿）》，以期为我国临床试验相关工作的规范开展提供技术指导，助力提升临床试验整体质量与效率。

　　我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。

　　您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：

　　联系人：曾新 王北琪

　　联系方式：zengxin@cde.org.cn wangbq@cde.org.cn

　　感谢您的参与和大力支持。

　　国家药品监督管理局药品审评中心

　　2025年11月24日

《药物临床试验计算机化系统和电子数据指导原则 （征求意见稿）》 .pdf

《药物临床试验计算机化系统和电子数据指导原则（征求意见稿）》起草说明.pdf

《药物临床试验计算机化系统和电子数据指导原则（征求意见稿）》征求意见反馈表.docx

(责任编辑：王宇婧)