“十四五”以来，湖北省药品监管系统始终将保障人民群众用药安全、推动医药产业高质量发展作为核心目标，以系统化思维构建全链条监管体系，以创新举措破解行业发展难题，积极服务湖北省“加快建成中部地区崛起重要战略支点”大局，交出了一份监管能力跨越式提升、产业活力爆发式增长的亮眼答卷。

　　夯实产业发展的安全根基

　　强大的监管催生强大的产业。湖北省药监局从监管体系、技术能力和人才队伍等多维度着手，全面夯实监管能力基础。

　　智慧监管全面加强，全链条风险防控有力推进。2024年上线的湖北省智慧药监一体化平台全面覆盖监管业务，药品生产领域建成“一企一档”“一品一档”大数据系统，实现风险预警和精准监管。从研发环节的临床试验监管与试验研究机构“数据清查”，到生产环节对疫苗、血液制品等重点品种的监管，再到流通环节的“清流”“清网”专项行动，通过压茬推进系列专项行动实现药品安全全链条风险防控。同时，着力推动部门、区域协同形成合力。“十四五”期间，根据行刑衔接工作规则，湖北省药监系统移送司法机关案件700余件，并与周边省份建立跨省稽查联动机制，联合开展案件查办和风险会商，形成区域联防联控格局。“十四五”时期全省共查办药械化案件约2.5万件，未发生区域性、系统性药品安全事件。

　　技术能力跨越提升，检验检测能力夯实。技术支撑能力为监管插上翅膀。湖北省药监局积极争取国家药监局支持，打造药械创新服务技术平台矩阵，先后获批2个国家药监局监管科学研究基地、4个重点实验室。争取国家投资2.86亿元建成首期疫苗批签发、医疗器械检验检测能力提升项目，部分疫苗就地检验签发，批签发上市周期缩短50%；医疗器械检验参数达到8506个，满足省内90%产品检验需求。湖北省医疗器械质量监督检验研究院建成人工智能医疗器械超算平台，为武汉大学、华中科技大学及联影、楚精灵等高校科研院所及企业提供公共算力超25万小时，运行计算作业3000余次，有力助推高端医疗器械研发上市加速。

　　审评队伍专业强化，服务效能持续优化。审评服务效能对于产品质量性能、上市速度均具有重要影响。继北京、上海之后，湖北省药监系统按品种分设药品、医疗器械审评检查机构。目前，全省检查员共1422人，初步形成专业结构多样、知识领域丰富、年龄层次合理的省级检查员队伍体系。“十四五”期间，分批选派21名业务骨干赴国家药监局业务司局和直属单位挂职学习，遴选联影、人福等21家龙头企业作为审评检查实训基地，系统提升法规应用与审评实战能力。

　　药物警戒网络织密，守护公众用药安全。全省建成9个市级、11个县级不良反应监测机构，266个省级医疗机构监测哨点，实现二级以上医疗机构全覆盖，年均收集药品不良反应报告1552份/百万人、医疗器械不良事件报告510份/百万人、化妆品不良反应报告175份/百万人，不良反应/事件监测“嗅觉”更加灵敏。

　　从实验室到车间，再到药店、诊所，湖北药品监管触角延伸至每一个风险点。湖北药品安全形势保持稳中向好，这份“成绩单”彰显了监管部门的责任与担当。

　　激发产业升级的创新动力

　　通过优化审评、精准帮扶和制度突破，湖北省药监局全面激发产业创新活力，推动湖北省医药产业由“跟跑”向“并跑”“领跑”转变。

　　创新成果竞相涌现，“湖北速度”持续刷新。湖北首个获得第三类医疗器械注册证的人工智能医疗器械产品结直肠镜辅助诊断系统，从研发到获批上市仅用时14个月，较常规时限缩短60%。这得益于湖北省药监局的提前介入和精准帮扶，让创新成果能够快速落地。如今，这样的“湖北速度”正在荆楚大地多处上演。“十四五”期间，湖北省累计获批上市1类创新药13个，其中创新中药5个；累计获批上市第三类创新医疗器械4个。

　　制度环境优化突破，审批效率有效提升。制度突破是创新活力的重要驱动器。对照生物医药产业发达省份经验，湖北省药监局连续4年出台的“一号文件”都是支持医药产业创新发展的政策举措。此外，该局强调“组团式”服务重点产业园区建设，“十四五”期间，服务企业近800家次，解决问题1600余个。升级智慧审批系统至4.0版，探索推行智慧网办，注册、审评、审批平均用时压缩近70%。推出“即报即办”审批事项清单38项，即办率达27.7%，审批时间有效缩短。

　　国家级平台落地赋能，区域辐射能力提升。前不久，国家药监局药品和医疗器械审评检查华中分中心落户武汉，承担鄂、湘、豫、赣四省的药械审评检查职能。这一国家级平台的设立，以高效能审评检查助推区域打造医药创新高地，将为湖北及华中地区医药产业高质量发展注入蓬勃动力。

　　截至2025年9月底，湖北现有药品生产企业446家，较2020年底增长42%，药品批准文号7424个；第二类、第三类医疗器械生产企业746家，较2020年底增长58%。鄂州花湖国际机场获批跨区域药品进口口岸；“华中美谷”数字经济示范基地集聚多家化妆品企业；武当道地药材产业联合体带动农户大幅增收。从化学药到生物药，从传统中药到高端医疗器械，湖北医药产业正加速形成多点支撑、多元发展的新格局。

　　构建产业繁荣的共赢生态

　　产业的持续繁荣有赖于健康的生态。湖北省药监局着力推动治理模式从“单一管”向“多元治”转变，构建产业发展的共赢格局。

　　社会各界广泛参与，共治氛围日益浓厚。“十四五”期间，湖北省药监系统畅通投诉举报渠道，通过12315平台接受群众举报，及时受理举报信息，快速响应社会关切，形成“政府监管+社会监督”的共治氛围。2025年“两品一械”安全知识网络竞赛吸引604万人次参与，湖北省药品监督检验研究院获批国家药监局药品法治宣传教育基地，药品安全治理公众参与度显著提升。

　　企业主体责任再压实，内生动力持续激发。湖北省药监局通过各类专项行动，督促企业建立健全全生命周期质量管理体系，药品上市许可持有人年度报告率达100%。“企业是第一责任人”的理念，正转化为各企业自查自纠、主动整改的实际行动。

　　站在“十四五”收官与“十五五”谋划的交汇点，湖北药监事业呈现出安全与发展并重的新图景。从长江之畔的现代化药厂到偏远村庄的便民药店，从实验室里的创新攻关到街头巷尾的科普宣传，荆楚大地上正续写着药品安全保民生、促发展的新篇章，为湖北加快建成中部地区崛起重要战略支点注入坚实药监力量。（沈君 王会芳）

(责任编辑：宋莉)